Calcio Mefolinato Hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CALCIO MEFOLINATO HEXAL 15 mg compresse gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: N5.metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido 15 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

In tutte le forme di carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotto assorbimento, insufficiente apporto dietetico.
Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metrotrexato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale di Calcio Mefolinato Hexal si ottiene un picco ematico a 2.3 ore che decade poi lentamente nel tempo.
La posologia media di Calcio Mefolinato Hexal per via orale può essere indicata in 15 mg al dì o a giorni alterni, secondo prescrizione medica. Il trattamento con Calcio Mefolinato Hexal deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno.
In casi eccezionali o nell’impiego del Calcio Mefolinato Hexal per l’antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metrotrexato ad alta dose), la posologia può comportare l’uso Versione: 2006.10.001794.Calcio Mefolinato Hexal 1 1/4 di dosi più elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6.8 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di Calcio Mefolinato Hexal, pur controbilanciando tale effetto, può aumentare la frequenza degli accessi. Le compresse sono gastroresistenti, liberano cioè il principio attivo nell’intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino. Il medicinale deve essere somministrato, preferibilmente, a stomaco vuoto, al mattino. In presenza di anemia perniciosa, è buona norma associare al Calcio Mefolinato Hexal anche la vitamina B12 per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l’uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotenzione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock Versione: 2006.10.001794.Calcio Mefolinato Hexal 2 2/4 anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

N5.metiltetraidrofolato di calcio (5.MTHF), molecola fisiologica di natura vitaminica, è un principio attivo che interviene negli organismi animali in una serie di reazioni importanti, dal punto di vista biochimico-metabolico, finalizzate a realizzare il trasferimento dell’unità monocarboniosa.
Tra queste reazioni vanno ricordate le seguenti: a.
le sintesi delle purine e del timidilato, tappa indispensabile per la biosintesi degli acidi nucleici; b.
la sintesi ex novo dei metili labili a partire dalla serina, glicina, istidina, formiato; c.
la sintesi della metionina a partire dall’omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che pertanto rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

è pari a tre volte quella del sangue. Il t1/2 del 5.MTHF per via orale è di circa 2.3 ore: viene eliminato per via renale ed intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

3/4 6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Elenco degli eccipienti Acido ascorbico; soia lecitina; lattosio; magnesio stearato; copolimero dell’acido metacrilico; talco; trietilcitrato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non va addizionato con soluzioni contenenti bicarbonato.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non esporre alla luce o all’aria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

HEXAL Spa – Via Paracelso, 16 – 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse gastroresistenti 15 mg AIC n.
028919025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 10.03.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2006 V

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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