Calcio Levofolinato Fidia 100mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flacone contiene:
Principio attivo:
Calcio levo-folinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg) CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flacone contiene:
Principio attivo:
Calcio levo-folinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg) Per gli eccipienti v.
par.
6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4.amino- N10.metil-pteroil-glutammico).
E’ indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5.fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.
Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5.fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.
Nel "rescue" da alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotressato di 10.6M.
Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato.
Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione:
diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione:
diluire il contenuto del flacone in 15.20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione e CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.
L'insorgenza di effetti indesiderati (fra i più comuni:
diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell'attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.
Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il calcio levo-folinato non possiede attività farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
antidoto disintossicante; codice ATC:
V03AF04.
L'attività farmacologica del calcio levo-folinato in associazione al 5.fluorouracile si esplica come di seguito descritto.
Uno dei metaboliti del 5.fluorouracile, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintetasi, enzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato), per cui l'azione citotossica del 5.fluorouracile si realizza principalmente per deplezione della timidilato-sintetasi.
L'FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintetasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l'N5.N10.metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame è direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti.
Inoltre l'impiego del calcio levo-folinato come "rescue" di alte dosi di metotressato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell'antifolico dalla diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purinica e del DTMP.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/mq, sono stati riscontrati i seguenti valori: Parametri/Dosaggio 250 mg/mq 1000 mg/mq Clearance plasmatica (ml/min/mq) 139 + 8,7 92 + 6,5 Clearance renale (ml/min/mq) 44,3 + 10,2 50,3 + 8,1 Emivita (min.) 55 + 6 76 + 9
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per via e.v.
nel topo è stata di 575 mg/kg e di 378 mg/kg nel ratto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con il metotressato, le fluoropirimidine ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
ND
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
ND
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
ND
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione:
la polvere può essere ricostituita con 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione:
la polvere può essere ricostituita con 15.20 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
Per l'infusione usare soluzione fisiologica.
Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 12 ore, al riparo dalla luce.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
COMMERCIO FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
COMMERCIO CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione -1 flaconcino: AIC 036086027 CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione – 1 flaconcino: AIC 036086039
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30/03/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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