Cafergot cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CAFERGOT compresse CAFERGOT supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Una compressa contiene: Principi attivi: Ergotamina tartrato 1 mg Caffeina anidra 100 mg Supposte Una supposta contiene: Principi attivi: Ergotamina tartrato 2 mg Caffeina 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell’attacco di emicrania essenziale.
Cefalea di tipo emicranico (es.
cefalea istaminica).
Cefalea vasomotoria. Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva (“tension headache”).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 CAFERGOT va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente. Adulti Primo attacco: 2 compresse o 1 supposta. Se dopo mezz’ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o ½ supposta; questa posologia può essere ripetuta ogni mezz’ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte. Attacchi successivi:         la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e ½ in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti.
Se il dolore persiste,assumere 1 compressa o ½ supposta ad intervalli di mezz’ora fino alla dose massima settimanale di10 compresse o di 5 supposte. Bambini(di età compresa tra 6 e 12 anni) Primo attacco:    ½ supposta.Se dopo mezz’ora non si osserva alcun miglioramento, questa posologia può essere ulteriormente ripetuta, senza superare la dose massima giornaliera di 1 supposta. Dosaggi massimi raccomandati 

	Dosaggio massimo per attacco o per giorno	Dosaggio massimo settimanale
Adulti	6 compresse o3 supposte	10 compresse o5 supposte
Bambini (6 - 12 anni)	1 supposta	2 supposte e ½

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Disturbi vascolari periferici, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione grave, insufficienza epatica o renale; stati settici; gravidanza ed allattamento.
Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani o dei piedi sospendere immediatamente la cura e consultare il medico. CAFERGOT è indicato per il trattamento dell’attacco emicranico, ma non è adatto per il trattamento profilattico nell’intervallo tra le crisi; se ne sconsiglia comunque l’uso frequente e prolungato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’impiego simultaneo di troleandomicina, eritromicina o josamicina e di ergotamina può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina con conseguente vasocostrizione periferica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con ergotamina e propranololo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni angiospastiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

CAFERGOT è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nausea e vomito. Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca. Parestesia, dolori e debolezza alle estremità o vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili o in seguito a trattamenti protratti non consigliati dal medico; se non si istituiscono idonee misure, può svilupparsi ergotismo. Rari i fenomeni di ipersensibilità ad uno o più componenti. Raramente può verificarsi una sindrome da iperstimolazione da caffeina con eccitazione, irrequietezza, tachicardia, extrasistole, diuresi, insonnia. L’assunzione eccessiva e prolungata di farmaci a base di ergotamina può causare alterazioni fibrotiche, in particolare a livello di pleura e retroperitoneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: nausea, vomito; sonnolenza, confusione; tachicardia, vertigini; intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità dovuti a ischemia; depressione respiratoria; coma. Trattamento: eliminazione del farmaco mediante lavanda gastrica e con somministrazione di carbone attivo; trattamento sintomatico.
Per quanto riguarda il vasospasmo periferico, ricorrere alla somministrazione di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CAFERGOT contiene ergotamina, alcaloide dell’ergot a nota attività vasocostrittrice, e caffeina, classico componente delle formulazioni analgesiche, che aumenta l’assorbimento dell’ergotamina. Numerosi studi effettuati nell’animale e nell’uomo hanno ampiamente evidenziato che l’azione vasocostrittrice della ergotamina si manifesta selettivamente a livello della carotide e delle arterie extracraniche ed è dovuta principalmente a stimolazione dei recettori serotoninergici e a- adrenergici. Per quanto riguarda eventuali variazioni pressorie, è stato verificato che esse dipendono principalmente dai livelli di pressione preesistenti: con CAFERGOT si manifesta un leggero e transitorio aumento di pressione nei soggetti normotesi e ipotensione nei soggetti ipertesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi condotti utilizzando ergotamina marcata hanno dimostrato che il 62% di una dose orale è assorbita dal tratto gastrointestinale.
I picchi plasmatici sono raggiunti circa 2 ore dopo l’assunzione. L’ergotamina è metabolizzata estensivamente nel fegato. La biodisponibilità assoluta del farmaco immodificato è di circa il 2% se il farmaco è assunto oralmente e di circa il 5% se la somministrazione è rettale.
Probabilmente gli effetti terapeutici del farmaco sono parzialmente dovuti anche ai metaboliti attivi. Il legame alle proteine plasmatiche è del 98%. Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via biliare.
La loro eliminazione dal plasma è bifasica con una emivita di 2,7 ore e di 21 ore rispettivamente. La caffeina è rapidamente e quasi completamente assorbita; è ampiamente metabolizzata.
I suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine.
L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3,5 ore e il legame con le proteine plasmatiche è del 35%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità acuta effettuati con l’associazione ergotamina e caffeina nelle stesse proporzioni delle due forme farmaceutiche hanno mostrato risultati sovrapponibili in tutte le specie animali e per le vie di somministrazione saggiate. Nel topo la DL50 è risultata rispettivamente pari a: os: 502 mg/kg (compresse) - 447 mg/kg (supposte) iv: 104 mg/kg (compresse) - 111 mg/kg (supposte) L’associazione ergotamina-caffeina nella proporzione 1: 100 (= compresse), somministrata per os nel ratto e nel coniglio durante la fase di organogenesi a dosi notevolmente superiori a quella massima terapeutica giornaliera, non ha indotto fenomeni tossici nè sulle madri nè sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: acido tartarico, magnesio stearato, pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina. Supposte: acido tartarico, lattosio, gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare al di sotto dei 25° C e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 compresse contenute in blister di PVC/PVDC. 5 supposte contenute in alveoli di alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CAFERGOT compresse A.I.C.
n.
008701017 CAFERGOT supposte A.I.C.
n.
008701031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CAFERGOT compresse Prima autorizzazione: 18.03.1954 Rinnovo: 01.06.2000 CAFERGOT supposte Prima autorizzazione: 12.02.1958 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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