Cacit Vitamina 3D
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CACIT VITAMINA D3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una bustina da 8 g contiene: 

Calcio carbonato	2500 mg
(corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol)
Colecalciferolo	880 U.I.
(corrispondenti a 22 g di Vitamina D3)
Quantità di sodio per bustina	10 mg o 0,44 mmol

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. - Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: 1 bustina di CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
al giorno. Modo di somministrazione: Somministrazione per via orale

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipercalcemia, ipercalciuria. - Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia. - Litiasi calcica. - Ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni d'impiego: - In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). - In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". - Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unità di dosaggio (880 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D. - Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico.
In questi casi è assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio. - Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. - Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale ed è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l'uso. - In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. - In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale, a causa dell'assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio). - In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. - L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. - L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
- In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline). - Possibili interazioni con il cibo (es.
cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. - Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. - Nell'uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l'ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. - Ipercalciuria e, in casi rari, ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati ad alto dosaggio. - Reazioni allergiche cutanee, quali prurito, rash ed orticaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia. Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale del calcio.
L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500 - 1000 U.I.
al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile. E’ stata osservata una significativa riduzione nella secrezione di PTH, in uno studio controllato contro placebo della durata di 18 mesi, in cui sono state arruolate 3270 donne anziane, con un’eta’ media di 84±6 anni e residenti in una casa di cura, e con una dieta supplementata con colecalciferolo (800 IU/die) e Calcio (1.2 g/die). Dopo 18 mesi, i risultati di un’opportuna analisi statistica hanno mostrato 80 fratture dell’anca (5,7 %) nel gruppo trattato con calcio e vitamina D e 110 fratture (7,9 %) nel gruppo trattato con placebo (p=0,004). Quindi, in queste condizioni, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30 fratture del femore. Dopo 36 mesi, ne l gruppo trattato con Calcio e Vitamina D, 137 donne presentavano almeno una fratura dell’anca (11,6 %) (n=1176) e 178 (15,8%) nel gruppo trattato con placebo (n=1127) (p£0.02).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CACIT VITAMINA D3 è trasformato in calcio citrato.
Il calcio citrato è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita.
Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. La vitamina D viene assorbita nell'intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione). La vitamina D non idrossilata è accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari.
La sua emivita plasmatica è di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, -tocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di mais.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 30 bustine.
Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 46 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Procter & Gamble S.r.l.
viale Cesare Pavese 385 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
30 bustine A.I.C.
032033019 CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
46 bustine A.I.C.
032033058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialità soggetta a prescrizione medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
30 bustine Agosto 1996/Maggio 2001 2001 CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
46 bustine Agosto 1996/Maggio

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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