CYTOTEC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CYTOTEC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene:Principio attivo: misoprostol mg 200.Eccipienti : idrossipropilmetilcellulosa mg 20, cellulosa microcristallina mg 175,8, sodio amido glicolato mg 3, olio di ricino idrogenato mg1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.Ulcere duodenali e gastriche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS 200 mg, da 2 a 4 volte al giorno.Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario.
La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS 800 mg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane,anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido.
Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di Cytotec.Cytotec dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; è opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata alle prostaglandine.Gravidanza.
Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare,negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica.
I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il Cytotec non causa ipotensione.
Tuttavia il Cytotec va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebrovascolari o coronariche.
Il farmaco può aggravare malattie infiammatorie intestinali (es.
morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.Avvertenze Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine.Il suo uso in gravidanza può comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l'interruzione.Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive.
Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.Il prodotto è altresì controindicato nell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 mg al giorno in due o quattro somministrazioni, il Cytotec ha causato diarrea di lieve entità e transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento.Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi.In alcuni casi si sono rilevate irregolarità mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea).
Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa.
In tali casi è opportuno ricercare la presenza di un'eventuale patologia ginecologica subclinica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non è stata determinata nell'uomo la dose tossica di Cytotec.
Dosi totali giornaliere di 1600 mg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo.
Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della muscolatura liscia, difficoltà respiratoria,depressione del sistema nervoso centrale.I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione,tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine,diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.
Il trattamento può essere sintomatico e di sostegno.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
50 compresse da 200 mg Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinilcloruro.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CONTINENTAL PHARMA INC - Subsidiary of Searle (Belgium)Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia: Searle Farmaceutici Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.Via Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
50 compresse 200 mg AIC n.
026488015 - gennaio 1990
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Prodotto non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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