CYCLOVIRAN pomata oftalmica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CYCLOVIRAN pomata oftalmica
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 g di pomata contiene:Principio attivo: aciclovir mg 30,00Eccipienti: vaselina bianca q.b.
a g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata oftalmica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Cheratiti da Herpes simplex.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti e bambini Applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore,5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.La terapia deve continuare per almeno 3 giorni dopo la guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità all'aciclovir.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.
Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.
Avvertenze Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità nella donna.
Il Cycloviran compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi del Cycloviran sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata.
Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione e di infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di pomata o di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.
Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die),per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.Dosi singole per via endovenosa fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La stabilità della pomata oftalmica è di 5 anni.Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo da 4,5 g di pomata oftalmica
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubo pomata oft.
da 4,5 g AIC n.
025299049Messo in commercio nell'ottobre 1985. 09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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