CRINONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CRINONE 4CRINONE 8
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
CRINONE 4 (gel di progesterone 4%) - ogni applicatore monodose rilascia Principio attivo: Progesterone 45 mg (pari al 4% p/p)CRINONE 8 (gel di progesterone 8%) - ogni applicatore monodose rilasciaPrincipio attivo: Progesterone 90 mg (pari al 8% p/p)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel vaginale in applicatori monodose pre-riempiti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
CRINONE 4 è indicato nel trattamento dei disturbi associati alla carenza di progesterone e in particolare:sindrome premestrualemestruazioni irregolari,dismenorrea, amenorrea secondariasindrome premenopausaledisturbi della menopausa in associazione con terapia sostitutiva estrogenicaCRINONE 8 è indicato in caso di:infertilità dovuta a fase luteinica inappropriataper l’uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando l’infertilità è principalmente dovuta a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La quantità di CRINONE gel vaginale da usare varia in relazione al disturbo che si intende trattare.Crinone 4:Per il trattamento della carenza di progesterone il dosaggio è il seguente:Una dose di CRINONE 4% (cioè un applicatore pari a 45 mg di progesterone) a giorni alterni, preferibilmente al mattino, dal 15° al 25° giorno del ciclo.Per il trattamento dei disturbi menopausali il dosaggio è il seguente:Una dose di CRINONE 4% (cioè un applicatore pari a 45 mg di progesterone) a giorni alterni, per gli ultimi 12 giorni di ciascuna sequenza estrogenica.Crinone 8:Per il trattamento dell’infertilità il dosaggio è il seguente:una dose di CRINONE 8% (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni giorno di Crinone 8% dovrebbe continuare fino all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.Cosa fare se si dimentica di assumere CRINONESe si dimentica di usare Crinone gel vaginale nel giorno di dosaggio normale, applicarlo il giorno dopo e continuare quindi come prima.Uso nei bambini: il farmaco non è destinato all’impiego nei bambini.04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a uno dei componenti.
Sanguinamento vaginale di natura non accertata.Tromboflebiti.
Storia di pregressi fenomeni tromboembolici.
Emorragia cerebrale.Insufficienza epatica grave.
Porfiria.
Allattamento (vedere al 4.6).L’uso nei disturbi della menopausa in associazione con terapia sostitutiva?estrogenica è controindicato in caso di cancro mammario sospetto o accertato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Usare con cautela in pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica.Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.Il prodotto non deve essere usato in concomitanza con altre terapie intravaginali locali.In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti.Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.Uso nei bambini: il farmaco non è destinato all’impiego nei bambini.Limitatamente all’uso nei disturbi della menopausa in associazione con terapia sostitutiva estrogenica:Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario.
Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate che ad un reale effetto della HRT , che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HTR, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.
E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HTR, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico.??
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non è stata riportata alcuna interazione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
CRINONE può essere usato nel corso dei primi mesi di gravidanza soltanto in?? caso di insufficienza del corpo luteo accertata.Non usare durante l’allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel? latte materno.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Si avvertono le pazienti che guidano o manovrano macchinari che esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Rari casi di sonnolenza.Insorgenza occasionale di leggero sanguinamento o emorragia intermestruale.Con il progesterone è stato riportato qualche caso di vertigine fugace (v.5.2)
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non applicabile050
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’azione del gel vaginale al progesterone si basa su un veicolo costituito dal policarbofile che aderisce alla mucosa vaginale e fornisce un rilascio prolungato di progesterone per almeno tre giorni.Nel corso degli studi clinici con CRINONE non sono stati osservati gli effetti secondari propri del progesterone somministrato per via generale.
Ciò perchè la somministrazione di CRINONE (gel vaginale) determina tassi ematici fisiologici e quindi non risente che in piccola misura del primo passaggio epatico.
Per conseguenza la formazione di metaboliti responsabili degli effetti secondari generali del progesterone è estremamente ridotta.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nei conigli è stato dimostrato che il CRINONE è una sostanza non irritante per la pelle ma è irritante per gli occhi, classificata nella Classe IV (effetti minimi che si risolvono in meno di 24 ore).E’ stata osservata una modesta irritazione vaginale nei conigli dopo una applicazione di 2.0 ml/die con gel all’8% per 5 giorni.060
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Non è stata osservata alcuna incompatibilità con i comuni dispositivi di contraccezione (diaframma, spirale, condom).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Applicatore monodose, monouso, in polietilene di colore bianco con linguetta a strappo studiato per applicazione vaginale.Ciascun applicatore è avvolto e sigillato in un involucro di carta/alluminio/polietilene.Ciascun applicatore di Crinone 4 contiene 2,6 g di gel e rilascia 1.125 g di gel.Ciascun applicatore di Crinone 8 contiene 1,45 g di gel e rilascia 1.125 g di gel.Confezioni:CRINONE 4%: 6 applicatori da 45 mg di progesteroneCRINONE 8%: 6 applicatori da 90 mg di progesteroneCRINONE 8%: 15 applicatori da 90 mg di progesterone
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il CRINONE deve essere applicato direttamente in vagina mediante l’apposito applicatore sigillato.
Estrarre l’applicatore dall’involucro sigillato, ma NON strappare la linguetta.Tenere saldamente l’applicatore a livello dell’estremità più spessa.Agitare verso il basso come un termometro in modo che tutto il contenuto si sposti verso l’estremità sottile.Ruotare la linguetta posta all’estremità sottile fino a staccarla, e buttarla.Per l’inserimento dell’applicatore mettersi in posizione seduta o sdraiata sulla schiena con le ginocchia piegate.? Inserire delicatamente l’estremità sottile dell’applicatore in profondità nella vagina.Premere con decisione l’estremità più spessa dell’applicatore in modo da depositare il gel in vagina.
Estrarre l’applicatore e gettarlo in un contenitore apposito.Il CRINONE riveste la mucosa vaginale e fornisce un rilascio prolungato di progesterone.Cosa fare se si dimentica di assumere CRINONESe si dimentica di usare Crinone gel vaginale nel giorno di dosaggio normale, applicarlo il giorno dopo e continuare quindi come prima.Ciascun applicatore contiene una quantità di gel superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata, in quanto la restante parte di prodotto rimane all’interno dell’applicatore.Un eventuale residuo di gel all’interno dell’applicatore è quindi da considerarsi normaleNon utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento della confezione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Industria Farmaceutica Serono S.p.A - Via Casilina 125 Roma (Italia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CRINONE 4% 6 applicatori AIC N.
032132019CRINONE 8% 6 applicatori AIC N.
032132021CRINONE 8% 15 applicatori AIC N.
032132033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
23 Marzo 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2002???????????
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