CREON 25000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18.000 U.FIP - lipasi 25.000 U.FIP - proteasi 1.000 U.FIP).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide a rilascio modificato contenenti mini-microgranuli gastroresistenti per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es.
del pancreas o del coledoco).
La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta.
In generale si consiglia di iniziare con una o due capsule di Creon 25000 U.I.
durante i pasti principali e una capsula ad ogni spuntino.
L’incremento del dosaggio deve essere graduale ed adeguatamente monitorato in base alla risposta ed alla sintomatologia del paziente.
Un incremento troppo rapido del dosaggio può condurre a grave stipsi.
Per i bambini si raccomanda un’assunzione media giornaliera di lipasi di 10.000 unità FIP per kg di peso corporeo.
Non si deve superare un’assunzione giornaliera di lipasi di 15.000 - 20.000 U.
FIP per kg di peso corporeo.
E’ importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi.
Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.
Le capsule di Creon devono essere ingerite intere insieme ad una adeguata quantità di liquido (circa 100 ml) durante i pasti o gli spuntini.
Si consiglia di assumere metà o un terzo della dose totale all’inizio del pasto e il rimanente nel corso del medesimo.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle.
Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantità di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es.
succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.).
Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, così come l’aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto.
Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti affetti da fibrosi cistica, il trattamento con preparazione enzimatica ad alto contenuto di lipasi è stato, raramente, associato alla formazione di restringimenti stenosanti dell’intestino; in particolare a livello della regione ileo-cecale e/o del colon ascendente.
Qualora si manifestino sintomi suggestivi di ostruzione intestinale l’eventualità che si tratti di stenosi intestinale va presa in considerazione e il paziente deve essere inviato allo specialista.
Specialmente nei bambini con fibrosi cistica, in trattamento a lungo termine con Creon 25000 U.I., la terapia deve essere regolarmente controllata da uno specialista.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La pancrelipasi è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Creon 25000 U.I.
non è dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nei pazienti in trattamento con terapia enzimatica sostitutiva sono stati occasionalmente riportati i seguenti effetti collaterali: diarrea, stipsi, epigastralgia, nausea e reazioni cutanee.
Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia, iperuricosuria; lesioni buccali e perianali sono più frequenti nei bambini.
In bambini affetti da fibrosi cistica, in trattamento con preparati enzimatici ad alto contenuto di lipasi, è stata occasionalmente riportata formazione di stenosi intestinali.
Tale evenienza deve essere presa in considerazione in caso di insorgenza di sintomi addominali (vedi anche 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polietilenglicole 4000, paraffina liquida, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Mantenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SOLVAY PHARMA S.p.A., via della Libertà n.
30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Contenitore da 50 capsule AIC n.
029018037 Contenitore da 100 capsule AIC n.
029018049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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