CONRAY 36 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CONRAY 36%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 flacone da 250 ml contiene:Principio attivo: 68,28 g di acido iotalamico (pari a iodio 42,50 g).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Urografia mediante perfusione endovenosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose consigliabile è di 2-4 ml/kg di peso.
La perfusione va effettuata in un periodo di tempo tra i 5 e i 20 minuti, in media 10-15 minuti.Preparazione del paziente Si consiglia la consueta preparazione del paziente con clisma intestinale di pulizia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Precauzioni per l'uso L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.Da tenere presente L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.Reazioni più gravi a carico dell'apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.Pertanto l'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, la quale dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi "Interazioni" e "Effetti indesiderati".
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Codice ATC: V08AA04Conray "36%" è una soluzione acquosa sterile contenente il 36% p/v del sale di meglumina dell'acido iotalamico corrispondente al 17% di iodio (170 mg/ml) .Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall'acido isoftalamico, è dovuta l'ottima tollerabilità di questo mezzo di contrasto, soprattutto da parte degli organi parenchimali più delicati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Caratteristica essenziale di Conray è l'escrezione elettiva per via renale: durante l'eliminazione l'intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 del sale di meglumina dell'acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, è di 16900 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Meglumina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vd.
paragrafo "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al riparo dalla luce.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro incolore tipo I.1 flacone da 250 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.Vd.
paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 250 ml AIC n.
020454068
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici.Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Settembre 1969
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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