CONNETTIVINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione CONNETTIVINA 0,2% Crema CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 0,2% Gel CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione 100 mL di soluzione contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg CONNETTIVINA 0,2% Crema 100 g di crema contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate Una garza da 10x10 cm è impregnata con 4 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico 2 mg CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate Una garza da 10x20 cm è impregnata con 8 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico 4 mg CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate Una garza da 20x30 cm è impregnata con 24 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico 12 mg CONNETTIVINA 0,2% Gel 100 g di gel contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg 2 CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea Una bombola di schiuma contiene 47 g di soluzione e 3 g di gas propellente. 100 g di soluzione contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
- Spray cutaneo, soluzione - Crema - Garze impregnate - Gel - Schiuma cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
CONNETTIVINA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. CONNETTIVINA è anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia. CONNETTIVINA può essere inoltre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione, CONNETTIVINA 0,2% Crema, CONNETTIVINA 0,2% Gel e CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea:
2.3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate e CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate:
applicare 1 o più garze impregnate a seconda dell’estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2.3 volte al giorno.
Coprire quindi la garza con opportuno bendaggio.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. 3
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
− Prima di ogni applicazione topica si consiglia di detergere e disinfettare la zona da trattare.
− L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
− Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, non sono mai state riportate reazioni avverse di tipo sistemico.
Sporadicamente sono state registrate reazioni di tipo locale, sempre di moderata entità, che si sono risolte spontaneamente.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di CONNETTIVINA.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale.
Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10') e efficientemente metabolizzato a livello del fegato.
In 4 seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico:
ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell’acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo). Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione Sodio cloruro – metile p-idrossibenzoato – propile p-idrossibenzoato – acqua depurata CONNETTIVINA 0,2% Crema Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - metile p-idrossibenzoato - propile p- idrossibenzoato - sodio deidroacetato - aroma (Dalin PH) - acqua depurata CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate Glicerolo - polietilenglicole 4000 - acqua depurata CONNETTIVINA 0,2% Gel Sorbitolo 70% non cristalizzabile - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - sodio deidroacetato - carbomer 940 - sodio idrossido - acqua depurata CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea Polisorbato 80 - glicole propilenico - polivinilpirrolidone - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - sodio deidroacetato - acqua depurata.
Gas propellente:
isobutano-propano
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA. 5
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione : 60 mesi CONNETTIVINA 0,2% Crema, CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 36 mesi CONNETTIVINA 0,2% Gel, CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 24 mesi La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Spray cutaneo, soluzione, Crema e Garze impregnate: non conservare al di sopra di 30°C. Gel e Schiuma cutanea: non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone nebulizzatore:
vetro ambrato tipo I, con nebulizzatore in materiale plastico chiuso con capsula in polietilene.
Crema:
tubo in alluminio.
Garze impregnate:
busta singola sigillata di carta-alluminio-politene.
Gel:
tubo in alluminio Schiuma cutanea:
bombola in alluminio rivestita internamente con resina epossifenolica e valvola in materiale plastico con aggraffatura in alluminio CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione:
1 flac.
da 20 mL CONNETTIVINA 0,2% Crema:
tubo da 15 g CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate:
10 garze da cm 10x10 CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate:
10 garze da cm 10X20 CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate:
5 garze da cm 20x30 CONNETTIVINA 0,2% Gel:
tubo da 30 g CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea:
bombola da 50 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Garze impregnate: prelevare la garza dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un’estremità, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio. Schiuma cutanea: agitare prima dell’uso. 6
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CONNETTIVINA 0,2% Crema A.I.C.
019875044 CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione A.I.C.
019875069 CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate cm 10x10 A.I.C.
019875057 CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate cm 10x20 A.I.C.
019875071 CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate cm 20x30 A.I.C.
019875083 CONNETTIVINA 0,2% Gel A.I.C.
019875095 CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea A.I.C.
019875107
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Crema: 09.06.1971/01.06.2000 Spray cutaneo: 26.08.1969/01.06.2000 Garze cm 10x10: 23.12.1980/01.06.2000 Garze cm 10x20 e cm 20x30: 13.06.2000 Gel e Schiuma cutanea: 28.05.2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
28-05.2001
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