COLIFAGINA S
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

COLIFAGINA sospensione orale, capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6.5 ml Un flaconcino da 6,5 ml contiene Principi attivi: Lisati e corpi microbici di : Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi Bacillus pumilus 5 miliardi Morganella morgani 4 miliardi Alcaligenes faecalis 4 miliardi Shigella flexneri 4 miliardi Enterococcus faecalis 1 miliardo Bacillus subtilis 1 miliardo Proteus vulgaris 1 miliardo Eccipienti: vedere la sezione 6.1 Colifagina capsule rigide Una capsula contiene: Principi attivi: Lisato e corpi microbici: Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi Bacillus pumilus 5 miliardi Morganella morgani 4 miliardi Alcaligenes faecalis 4 miliardi Shigella flexneri 4 miliardi Enterococcus faecalis 1 miliardo Bacillus subtilis 1 miliardo Proteus vulgaris 1 miliardo Eccipienti: vedere la sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione orale Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni colibacillari miste dell’apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti). Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell’apparato urogenitale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Colifagina Sospensione Orale Adulti: un flaconcino tre volte al giorno, diluito in un po’ di acqua, a distanza dai pasti. Bambini: un flaconcino 1.2 volte al giorno in rapporto al peso e all’età.
Agitare energicamente prima dell’uso. Colifagina capsule rigide Adulti: una capsula tre volte al giorno, a distanza dai pasti. Bambini sopra i 10 anni : una capsula 2 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale.
Colifagina capsule rigide non deve essere somministrato in pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L’efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza. In corso di allattamento è documentato che le Ig A indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze immunitarie del lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo. In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: altri vaccini antibatterici – ATC J07AX La somministrazione per via orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell’animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell’acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe. A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio è documentata la comparsa di immunoglobuline Ig A 11S a livello della mucosa intestinale. L’inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti tra quelli più frequentemente responsabili di infezioni dell’apparato gastrointestinale ed urogenitale, è reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo. I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprietà immunogene dei corrispondenti batteri vivi. Tali preparati inducono nella pressoché totalità dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero. Lo studio dell’andamento temporale della risposta dimostra la precocità dell’insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di anticorpi anche dopo due mesi dalla vaccinazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei principi attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza del medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Colifagina Sospensione Orale Glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (sale sodico), acqua depurata. - Colifagina capsule rigide Latte scremato in polvere, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra, aerosil,biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina base.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

- Colifagina Sospensione Orale: 3 anni - Colifagina capsule rigide: 33 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Colifagina Sospensione orale Flaconcini in vetro bruno, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo. Scatola di 10 flaconcini per uso orale. - Colifagina capsule rigide Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato. Scatola contente 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi sezione 4.2 “posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6,5 ml: AIC N.
004695045 - Colifagina capsule rigide: AIC N.004695072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo autorizzazione Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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