COLCHICINA LIRCA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

COLCHICINA LIRCA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principio attivo : colchicina 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Attacco acuto di artrite gottosa.
Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, nell'attacco acuto la dose abituale é di tre compresse al giorno per tre, quattro giorni; una compressa in media prima di ciascun pasto. Per evitare le recidive occorre tenere il malato sotto l'influenza di piccole dosi per lungo tempo: si prescriverà dunque per i primi tre, quattro giorni da 2 a 3 compresse.
Per una settimana, due compresse, poi per tre, quattro, cinque mesi 1 compressa ogni due giorni. Nelle manifestazioni subacute da 1 a 2 compresse al giorno. Come preventivo quando esiste dolore e lieve gonfiore dell'alluce, da 1 a 2 compresse la sera prima di coricarsi (ripetere il giorno seguente se necessario).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Gravidanza - Affezioni cardiache, renali e gastrointestinali gravi - Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache. Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità all'assunzione del farmaco con i comuni preparati impiegati nella terapia della gotta, né interazioni con i test di laboratorio o con gli alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non utilizzare il farmaco in corso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poichè COLCHICINA LIRCA non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A pieno dosaggio la colchicina può provocare nausea, vomito e diarrea.
Comunque si deve somministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Se si evidenzia diarrea può essere dato in concomitanza un antidiarroico. La somministrazione prolungata può provocare: depressione delle funzioni midollari con conseguente agranulocitosi, trombocitopenia e anemia aplastica; neuriti periferiche e psilosi.
La colchicina può indurre malassorbimento reversibile della Vit.
B12 alterando la funzione della mucosa ileale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'intossicazione acuta da sovradosaggio di colchicina (la percentuale di mortalità è del 30%) è una evenienza rara ed ha carattere volontario. La dose tossica suscettibile di produrre effetti letali è di circa 10 mg.
Il periodo di latenza tra l'assunzione del medicamento e l'inizio della sintomatologia clinica varia da una a otto ore; in media è di tre ore. Le manifestazioni cliniche dovute all'intossicazione acuta da colchicina sono le seguenti: Disturbi digestivi: dolori addominali diffusi, vomito e diarrea con conseguente deplezione idrico- salina. Alterazioni ematologiche: inizialmente si ha leucocitosi; in seguito leucopenia e piastrinopenia.
Una polipnea è di frequente osservazione. Parimenti a un'alopecia in decima giornata. La prognosi è riservata.
La morte avviene, generalmente, in seconda o terza giornata per collasso cardiocircolatorio o shock settico. Terapia: è indispensabile predisporre il ricovero del paziente in un reparto di rianimazione, in cui sia possibile praticare la lavanda gastrica e l'aspirazione duodenale. La terapia è sintomatica e prevede la correzione dello squilibrio idrico-salino e l'antibioticoterapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo della specialità COLCHICINA LIRCA è la colchicina, alcaloide estratto dai semi del colchico autunnale, pianta erbacea appartenente alla famiglia delle Liliacee. Fin dall’antichità sono note le proprietà diuretiche, analgesiche ed antinfiammatorie dell’estratto di colchico, che veniva pertanto impiegato come rimedio nei reumatismi, nelle artriti e soprattutto come antigottoso. Sebbene il meccanismo dell’effetto antigottoso della colchicina non sia completamente noto il farmaco sembra ridurre la risposta infiammatoria al deposito di cristalli di urato monosodico nei tessuti, grazie alla sua capacità di inibire il metabolismo, la motilità e la chemiotassi dei polimorfonucleati e/o altre funzioni leucocitarie.
La colchicina interferisce inoltre direttamente con il deposito di urato monosodico diminuendo la produzione di acido lattico da parte dei polimorfonucleati ed indirettamente riducendo la fagocitosi. La colchicina inibisce poi la divisione cellulare in quanto interferisce sulla formazione del fuso mitotico a livello di metafase; ciò è stato osservato sui granulociti. Queste azioni sono state rilevate sia su culture cellulari sia in cellule di pazienti trattati con colchicina. La colchicina ha una potenziale tossicità che è dose dipendente; pertanto la terapia colchicinica va regolata in base alla tolleranza individuale, che è abbastanza varia, tenendo come indice dei primi segni tossici i disturbi gastro-intestinali ed in particolare la diarrea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La colchicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale e le concentrazioni massime si hanno nel plasma in un intervallo di tempo compreso tra i 30 minuti e le 2 ore. La colchicina assorbita si trasforma in parte in ossicolchicina, che si accumula elettivamente a livello renale, da dove viene escreta piuttosto lentamente.
Pertanto in soggetti affetti da insufficienza renale, si può avere un accumulo di farmaco e del suo metabolita.
Il t½ è di 65 + 15 minuti nel soggetto normale e la clearance totale è di 601 ± 155 ml/min.
Il volume di distribuzione è di 49 ± 9 l.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta della colchicina è molto elevata; le DL50 per i.v.
sono 1,6 e 4,13 mg/Kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, saccarosio, gomma arabica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola contenente 2 blister in PVC/alluminio da 30 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal, (Portogallo) Rappresentante per l’Italia: PHARMAFAR S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

009964038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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