CODEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CODEX capsule CODEX polvere per sospensione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Codex capsule:
Una capsula contiene:
saccharomyces boulardii sotto forma di polvere liofilizzata (5 miliardi di germi vivi) 250 mg.
Codex polvere per sospensione orale:
Ogni bustina contiene:
saccharomyces boulardii sotto forma di polvere liofilizzata (5 miliardi di germi vivi) 250 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule, polvere per sospensione orale, somministrazione per via orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.
Terapia delle diarree acute a varia eziologia.
Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore".
Terapia e sindrome del colon irritabile con alvo alterato.
Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti:
1.2 capsule/bustine 2 volte al giorno.
Bambini da 0 a 3 anni:
1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini da 3 a 12 anni:
1 bustina 3 volte al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica.
Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.
Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.
Svolge la sua attività attraverso:
- l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E.
coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni:
attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.
- L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.
- L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene.
- La sintesi di vitamine del complesso B.
La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni.
Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.
Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.
E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati.
Grazie alla sua ottima tollerabilità, Codex può essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica. La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Codex capsule:
Ogni capsula contiene:
lattosio; magnesio stearato; gelatina; biossido di titanio.
Codex polvere per sospensione orale:
Ogni bustina contiene:
lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Capsule: 2 anni, bustine: 3 anni; a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Codex capsule: Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene contenente - 10 capsule - 20 capsule Codex polvere per sospensione orale: Astuccio contenente - 10 bustine - 20 bustine
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare istruzione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Zambon Italia s.r.l. Via della Chimica 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 capsule - A.I.C.
n.
029032012 20 capsule - A.I.C.
n.
029032024 10 bustine - A.I.C.
n.
029032036 20 bustine - A.I.C.
n.
029032048
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
10 capsule - 25.06.1993 / 17.07.2003 20 capsule - 25.06.1993 / 17.07.2003 10 bustine - 25.06.1993 / 17.07.2003 20 bustine - 25.06.1993 / 17.07.2003
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
17/07/1998
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