COBAFORTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
COBAFORTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Capsule 2500: Una capsula contiene: Principio attivo Cobamamide mg 2,5 Fiale 5000: 1 fiala contiene: Principio attivo Cobamamide mcg 5000
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule, per somministrazione orale.
Fiale, per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Cobaforte capsule 2500:
Questa titolazione è indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate:
1.2 capsule pro die, per 3.6 settimane.
L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco.
Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento.
Data la particolare labilità e fotosensibilita’ della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Cobaforte Fiale 5000:
Adulti:
1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare.
Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.
La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Avvertenze:
I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
I1 trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Precauzioni:
Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
La solubilizzazione del COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso.
La cobamamide è una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attività quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, è pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Specialità medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare.
Essa è infatti essenziale perl'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale.
La sua attività coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassiplasmatici risultano considerevoli.
L'accumulo a livello del fegatosi realizza direttamente senza trasformazione.
Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
E' stata riscontrata assenza di tossicità dopo somministrazione nel topo e nel ratto convalori di DL 50
> 4000 mg/kg per via orale, DL 50 > 2000 mg/kg per via e.v.
La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Capsule:
amido di mais; magnesio stearato; lattosio.
Fiale:
mannite; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro:
Capsule:
5 anni.
Fiale:
3 anni.
I1 prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione.
Una leggera differenza di colore e nella aderenza è evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attività.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Capsule in blisters termoformati:
Scatola di 20 capsule da mg 2,5.
Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro:
Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000+ 3 fiale solvente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco.
Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento.
La solubilizzazione di COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
EG S.p.A.
Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano Concessionario di vendita:
Crinos S.p.A.
Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 capsule mg 2,5 n.
021146093 3 fiale liofilizzato mcg 5000 n.
021146067
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.12.84 / 31 maggio 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
ND
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31/05/2000
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