CLOPIXOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ? CLOPIXOL 10 mg compresse 30 compresse? CLOPIXOL 25 mg compresse 20 compresse? CLOPIXOL 40 mg compresse 10 compresse? CLOPIXOL 2% gocce orali soluzione?
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse:1 compressa contiene:????????????????????????????? 10 mg???????????? 25 mg???????????? 40 mgPrincipio attivo:Zuclopentixolo dicloridrato????????????????????????? mg 11,82??????? 29,55?????????????? 47,28pari a base????????????????????????????????????????????????? mg 10???????????? 25??????????????????? 40Gocce orali 2%, soluzione:1 ml contiene:Principio attivo:Zuclopentixolo dicloridrato????????????????????????? mg 23,64pari a base????????????????????????????????????????????????? mg 20?
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, gocce orali?
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva.Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione.?
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente.
In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute.
Gravi stati di agitazione acuta.
Stati maniacali.Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al dì.
Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o più al giorno.Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico.Trattamento orale: la dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale.Trattamento orale: 6-20 mg al giorno.
La dose può essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessità.
Stati di agitazione e confusione mentale in pazienti con demenza senile.Trattamento orale: 2-6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio.
La dose può essere aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo necessità.L’uso del prodotto nei bambini non è raccomandato.?
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei.
Stati comatosi.
Gravidanza.
Allattamento.
In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.?
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’ istituire una terapia intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
I pazienti in trattamento a lungo termine dovranno essere attentamente controllati.Clopixol va somministrato con cautela negli anziani, a pazienti affetti da patologia cardiovascolare, in caso di nefropatie ed epatopatie gravi ed in soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi.Clopixol potenzia l’effetto dell’ alcool, degli anestetici, degli analgesici ad azione centrale e degli ipnotici.
L’ associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.?
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Clopixol potenzia l’effetto dei barbiturici e degli altri farmaci deprimenti il S.N.C..
Clopixol non deve essere somministrato contemporaneamente a guanetidina o ad altri farmaci aventi lo stesso meccanismo d’azione in quanto può (come gli altri neurolettici) bloccarne l’effetto antipertensivo.
La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e neurolettici induce un’alterazione delle vie metaboliche di entrambi i farmaci.
Clopixol può ridurre l’effetto di L-dopa e di altri farmaci dopaminergici nonché adrenergici.Il rischio di insorgenza di effetti extrapiramidali viene accresciuto dalla somministrazione concomitante di farmaci antidopaminergici (metoclopramide ecc.) e piperazina.?
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L’uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.?
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Clopixol può diminuire la capacità di reazione: quindi va prestata molta attenzione durante la guida e l’uso di macchinari, nonché durante qualsiasi altra attività in cui è richiesta integrità del grado di vigilanza.?
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La frequenza e la severità degli effetti collaterali riportati sono generalmente più pronunciate all’inizio del trattamento e tendono a regredire o a scomparire definitivamente dopo alcuni mesi di terapia.Gli effetti collaterali più frequentemente osservati sono i sintomi di tipo extrapiramidale e la sonnolenza.I sintomi extrapiramidali quali distonia, rigidità, acatisia motoria, ipocinesia e tremori, sono facilmente controllabili, nella maggioranza dei casi, riducendo la posologia e/o somministrando farmaci antiparkinson.
La terapia preventiva con questi farmaci non è raccomandata.
In caso di acatisia persistente è utile la somministrazione di benzodiazepine o propranololo.Nei pazienti in trattamento a lungo termine, negli studi fin qui effettuati, più raramente che con altri antipsicotici può insorgere una discinesia tardiva, che non trae beneficio dalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani.
Si raccomanda in tali casi di ridurre la posologia o, se possibile, di sospendere il trattamento.Altri effetti neuropsicologici comprendono sedazione, sonnolenza, cefalea, depressione del tono dell’ umore, astenia, confusione, allucinazioni.
Sono inoltre possibili convulsioni o modificazione della temperatura corporea.
Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.Sistema cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini e sincopi da ortostatismo possono talvolta verificarsi, specialmente con il trattamento per via parenterale.
In questi casi l’iniezione deve essere eseguita in clinostatismo e tale posizione deve essere mantenuta per un periodo di 15-30 minuti.Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, di lieve entità; disturbi dell’accomodazione, ritenzione urinaria e stipsi.Sistema endocrino: variazioni del peso corporeo, edemi periferici, disturbi mestruali, galattorrea transitoria ed impotenza sono stati segnalati in alcuni casi.Fegato: alterazioni, nella maggior parte dei casi transitorie, dei tests di funzionalità epatica.Altri: leucopenia transitoria benigna è stata osservata solo raramente.?
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Le manifestazioni da sovradosaggio sono le seguenti: sonnolenza, coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni, shock, iper o ipotermia.Il trattamento è sintomatico e di supporto.Dopo ingestione orale, procedere immediatamente al lavaggio gastrico e somministrare carbone attivo.Vanno adottate tutte le misure atte a sostenere il sistema respiratorio e cardiovascolare.Non somministrare adrenalina.Non esiste un antidoto specifico.?
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse:?????????????????????????????????????????????? mg 10???????????? 25 mg???????????? 40 mg?Amido di patata?????????????????????????????? mg 29,2????????? 31,6???????????????? 51,4Lattosio?????????????????????????????????????????? mg 21,6????????? 22??????????????????? 32,7Cellulosa microcristallina?????????????? mg 13,5????????? 18??????????????????? 27Polivinilpirrolidone vinilacetato??????? mg 4,5??????????? 6????????????????????? 4,5Glicerina????????????????????????????????????????? mg 1,8??????????? 2,4?????????????????? 1,8Talco?????????????????????????????????????????????? mg 6,3??????????? 8,4?????????????????? 12,6Olio di ricino idrogenato????????????????? mg 0,72????????? 0,96???????????????? 1,44Magnesio stearato????????????????????????? mg 0,63????????? 0,84???????????????? 1,26Metilidrossipropilcellulosa?????????????? mg 2?????????????? 3????????????????????? 4Polietilenglicole 6000????????????????????? mg 0,4??????????? 0,5Polietilenglicole 400??????????? ??????????? mg ?????????????????????????????????????? ? 0,7Titanio biossido?????????????????????????????? mg 0,5??????????? 0,09???????????????? 0,1? Ossido di ferro E 172, ????????????????? mg 0,2??????????? 0,8?????????????????? 1Gocce orali 2%, soluzione:Alcool????????????????????????????????????????????? mg 120Acqua purificata q.b.
a ?????????????????? ml 11 ml = 20 gocce?
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note?
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse: 3 anni.Gocce: 2 anni.?
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Compresse: conservare a temperatura ambiente.Gocce: conservare tra 2° C e 8° C (in frigorifero) nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce?
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse:???????? blister in Al diofanato e PVC atossico, diofanato, opaco, impermeabileCompresse: ??????? 10 mg compresse - 30 compresse25 mg compresse - 20 compresse40 mg compresse - 10 compresseGocce:??????????????? flacone di vetro marrone da 10 ml?
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione speciale?
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Lundbeck Italia S.p.A.Via G.
Fara 35 - 20124 Milano?
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 mg compresse - 30 compresse????????????????????????????????????? A.I.C.
n.
026890107??????????????????????????????25 mg compresse - 20 compresse????????????????????????????????????? A.I.C.
n.
026890119??????????????????????????????40 mg compresse - 10 compresse????????????????????????????????????? A.I.C.
n.
026890121??????????????????????????????2% gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A.I.C.
n.
026890172?
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
10 mg compresse - 30 compresse????????????????????????????????????? Dicembre 1991/Giugno 200025 mg compresse - 20 compresse????????????????????????????????????? Dicembre 1991/Giugno 200040 mg compresse - 10 compresse????????????????????????????????????? Dicembre 1991/Giugno 20002%? gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Gennaio 2000/Giugno 2000?
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2002 ?
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