CLOFEND
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLOFEND
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono: L-Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione per uso orale da ml 200
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 5 ml tre volte al giorno Bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno Bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno Bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2.3.5 ml.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione. Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico:
sedativo della tosse.
Meccanismo d'azione:
azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse.
Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata.
Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
ND
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono: Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole. Sospensione per uso orale da 200 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sospensione per uso orale da 200 ml:
A.I.C.
028859015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.10.1994
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR n.
309 del 9.10.1990.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
25 LUGLIO 1997
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