CLOEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLOEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono: Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti : 5 ml tre volte al giorno. Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2.3.5 ml.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Uso durante la gravidanza e l'allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Speciali avvertenze:
Può causare orticaria.
Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni per l'uso:
Agitare bene prima dell'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso.
Pertanto è buona norma prudenziale non assumere CLOEL nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
- Gruppo farmacoterapeutico: Sedativo della tosse. - Effetti farmacodinamici: La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile. - Meccanismo d'azione: A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse. L'attività del farmaco è risultata sperimentalmente simile a quella della codeina. La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.
L'effetto di CLOEL è presente già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3.
4 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
ND
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota finora.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n° 027764012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo: Luglio 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
ND
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