CLODRONATO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileCLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CLODRONATO TEVA100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileOgni fiala contiene:Principio attivo:disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 pari a disodio clodronato mg 100.CLODRONATO TEVA300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosaOgni fiala contiene:Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 374,7 pari a disodio clodronato mg 300.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, 6-12 fiale da 100 mgSoluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primarioLo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente.a)?? Fase di attacco200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).b)?? Fase di mantenimento100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausaleLa posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.?

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).Tenere fuori dalla portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.?

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.?

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.?

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.?

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l’attività osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l’osteoporosi post-menopausale.Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.Recenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.?

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane,fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.?

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.Il clodronate forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer).?

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incoloreAstuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incoloreAstuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
– V.le G.
Richard, 7 – 20143 Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml - AIC n.
034906014Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml – AIC n.
034906026Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml – AIC n.
034906038?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19.12.2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2002?

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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