CLOBET
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLOBET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Principio attivo: Clobetasone-17.butirrato g 0,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

CLOBET, è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche cortisono-sensibili della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio quali: congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche e catarrali.
Cheratiti, cheratocongiuntiviti.
Scleriti, episcleriti.
Oftalmia simpatica.
Iriti, cicliti, uveiti.
Infiammazioni oculari post-operatorie, post-traumatiche.
Lesioni corneali da agenti termici, chimici e da corpo estraneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica, ogni 6.12 ore.
In caso di affezioni infiammatorie severe, instillare una goccia con frequenza più ravvicinata fino alla comparsa di un miglioramento.
Ridurre poi gradualmente le instillazioni al minimo necessario per mantenere l'effetto terapeutico.
Si consiglia di proseguire il trattamento per qualche giorno dopo la remissione della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

CLOBET, come tutti i corticosteroidi topici, è controindicato nei pazienti affetti dalle seguenti patologie di pertinenza oculare: - Ipertensione endoculare - Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). - Tubercolosi dell'occhio - Micosi dell'occhio e cutanea - Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate e aggravate dai corticosteroidi - Orzaiolo - Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica Il prodotto non si deve usare in presenza di glaucoma ad angolo stretto, presunto o accertato, o di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera. L’uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi di uso oftalmico, può verificarsi la formazione di cataratta o aumento della pressione intraoculare. In occasione di trattamenti prolungati, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. In caso di portatori di lenti a contatto, è necessario consultare comunque un oculista prima di utilizzare il farmaco.
Le lenti a contatto non dovrebbero essere usate durante il periodo di trattamento con corticosteroidi e possibilmente per qualche giorno dopo la fine della terapia topica in quanto potrebbero aumentare il rischio di infezioni oculari.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione cronica o frequente di corticosteroidi per via oftalmica con farmaci antiglaucoma può diminuire l'efficacia di questi ultimi.
L'associazione di corticosteroidi topici con farmaci cicloplegici/midriatici (atropina e simili) può aumentare il rischio di ipertensione oculare in pazienti predisposti a glaucoma ad angolo chiuso.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene, a differenza degli altri corticosteroidi per uso topico, il clobetasone 17.butirrato non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale, è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione.
E’ comunque consigliabile evitare l’instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l’impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sebbene il clobetasone 17.butirrato sia caratterizzato da un indice di tollerabilità locale e sistemica superiore ad altri corticosteroidi topici, tuttavia trattamenti con CLOBET per periodi di tempo molto prolungati e frequenti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, possono causare disturbi sistemici da corticosteroidi (depressione transitoria dell'asse ipofisi-surrene).
L'uso frequente e/o prolungato del collirio può ritardare la guarigione a livello della cornea.
Come per altri colliri della stessa classe terapeutica, raramente sono stati riportati: bruciore, prurito e iperemia congiuntivale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'attività antiinfiammatoria topica del clobetasone 17.butirrato determinata nell'uomo attraverso il test della vasocostrizione di Mc Kenzie, lo caratterizza come uno steroide di media-elevata potenza. Clobetasone 17.butirrato inibisce efficacemente entrambi i meccanismi del processo infiammatorio: la proliferazione fibroblastica e la sintesi del DNA nelle cellule epiteliali. Nei modelli di farmacologia sperimentale il clobetasone 17.butirrato è privo di attività estrogenica, androgenica, anabolizzante, anti-gonadotropinica; esplica una debole attività antiestrogenica ed una debole attività progestinica negli animali, non riscontrata negli studi clinici.
CLOBET localmente non induce alcuna modificazione della cellularità della congiuntiva e della sclera né esplica effetti allergenici attribuibili al composto attivo o agli eccipienti.
Il composto per applicazione topica non aumenta in modo significativo la pressione endoculare, neppure in pazienti, anche anziani, suscettibili di sviluppare ipertensione e glaucoma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il clobetasone 17.butirrato è un corticosteroide con caratteristiche peculiari di polarità che gli conferiscono scarsa diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antiinfiammatoria in sede di applicazione.
Il ridotto assorbimento del farmaco nella camera anteriore dell'occhio aumenta significativamente l'indice di tollerabilità sia locale, sulla pressione intraoculare, che sistemica sulle alterazioni del metabolismo glucidico.
Nelle prove di assorbimento oculare non è stato riscontrato alcun effetto sistemico (involuzione del timo, funzionalità surrenalica intesa come cortisolo plasmatico) riconducibile ad assorbimento generalizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati della letteratura indicano che clobetasone 17.butirrato presenta una scarsa tossicità acuta, subacuta e cronica a dosaggi 10.15 volte superiori a quelli terapeuticamente efficaci.
Il composto non esplica alcuna attività carcinogenica né teratogenica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di CLOBET, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese. Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di plastica in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite.
Flacone da 5 ml -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Prima di ogni instillazione, agitare accuratamente il flacone.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

028591016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13.09.94

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

24-09.97

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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