CLOBESOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLOBESOL 0.5 mg/g Crema CLOBESOL 0.5 mg/g Unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Crema - 100 g contengono: Clobetasolo propionato 0,050 g Unguento - 100 g contengono: Clobetasolo propionato 0,050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

- crema - unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle più impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lu- pus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. Il Clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, è in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi.
Dopo trattamento con CLOBESOL, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione più lunghi e ricadute di grado meno severo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare una piccola quantità di prodotto sull'area affetta 1 o 2 volte al giorno.
Si consiglia di sospendere la somministrazione del CLOBESOL non appena sia stato conseguito un apprezzabile risultato te- rapeutico; nella maggior parte delle dermatosi questo può essere ottenuto in pochi giorni. Unguento - è da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose e tutte le volte che si ricorre al bendaggio occlusivo. Crema - il veicolo idromiscibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate o umide. Il trattamento non deve essere protratto per più di 4 settimane senza controllo del medico.
Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento.
Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una preparazione meno potente. Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto antiinfiammatorio del Clobetasolo propionato può essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamente il miglioramento può essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella ecc.).
Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute.
Rosacea.
Acne vulgaris.
Dermatite periorale.
Ulcere cutanee.
Prurito ano-genitale.
Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e controindicato durante l'allattamento. Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La terapia protratta con CLOBESOL dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell'attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.
Il trattamento con CLOBESOL nei bambini deve quindi essere seguito con un con- 1 - 4 trollo continuo da parte del medico.
L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi to- pici e può provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte in cui può comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi.
E' necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto. Qualora sia ritenuta necessaria l'applicazione di CLOBESOL in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma. Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute.
Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, è importante un controllo attento e costante del paziente. Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata.
Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione.
In caso di diffusione dell'infezione somministrare antimicrobici sistemici. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per pe- riodi prolungati. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Analogamente agli steroidi topici molto attivi l'applicazione prolungata in quantità elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.
Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nella crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Negli adulti, per trattamenti con quantità inferiori ai 50 g/settimana, l'eventuale riduzione della funzionalità ipofisi-surrene è transitoria e di spontanea risoluzione dopo la cessazione della terapia. Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee; inoltre altri effetti collaterali che si possono presentare sono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, alterazioni della pigmentazione, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea e miliaria. Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, è stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia. Il CLOBESOL è di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, 2 - 4 l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi: l'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il CLOBESOL contiene un corticosteroide (Clobetasolo propionato), sintetizzato dalle Ricerche del Gruppo GlaxoSmithKline, che ha dimostrato di possedere una elevata attività topica attraverso il "test della vaso- costrizione" di McKenzie, confermata in clinica nel corso di numerose sperimentazioni. L'attività sistemica dello steroide è la seguente: -   il Clobetasolo propionato è sempre più attivo del betametasone alcool nel test di timolisi nel topo indipendentemente dal veicolo e dalla via di somministrazione; in particolare il composto, rispetto allo standard, è 2 volte più potente per via orale, e 11 volte per via sottocutanea; -   il Clobetasolo propionato si è dimostrato 5 volte più attivo del betametasone alcool nel test dell'attività anti-granulomatosa nel topo; -   nel ratto l'attività antiinfiammatoria del Clobetasolo propionato studiata mediante test della timolisi e del granuloma da cotton pellet, è simile o inferiore a quella del betametasone a seconda della via di som- ministrazione. Il Clobetasolo propionato è privo di attività estrogena, androgena e anabolizzante sia nel topo che nel ratto e di attività antigonadotropica nel ratto. Il Clobetasolo propionato ha dimostrato attività antiestrogena sia nel topo che nel ratto. Nel coniglio presenta attività progestinica superiore o uguale a quella del progesterone (rispettivamente per via sottocutanea e per via orale); la sua attività è paragonabile a quella del fluocinolone 16.17 acetonide. L'attività topica è stata studiata nell'uomo mediante il test della vasocostrizione.
L'indice di vasocostrizione del Clobetasolo propionato è risultato pari a 1869, assumendo uguale a 100 l'attività del fluocinolone acetonide.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nelle prove di assorbimento per via epicutanea nel cane con trattamenti per 10 giorni a dosaggi elevati (0,1 g/kg, corrispondenti in un uomo di 70 kg a 35 mg di principio attivo), non si è avuta modificazione dell'attività surrenalica, valutata determinando i livelli del cortisolo plasmatico. La variazione della cortisolemia esprime l'eventuale passaggio sistemico: l'entità di tale passaggio è correlata all'estensione della superficie trattata, al grado di alterazione dell'epidermide, alla durata del trat- tamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'esame dei risultati delle prove sperimentali condotte su svariate specie animali (ratto, topo, coniglio, cane), anche a lungo termine (dosaggi variabili da 0,2 a 0,4 g/kg), non ha consentito di attribuire al prepa- rato una qualsiasi evidente azione di tipo tossico, nonostante il trattamento per via epicutanea abbia previsto somministrazioni giornaliere per un periodo complessivo di 6 mesi circa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema Glicole propilenico, Glicerilmonostearato autoemulsionante, Glicerilmonostearato, Alcool cetostearilico, Miscela di paraffine e cere naturali, Clorocresolo, Sodio citrato, Acido citrico, Acqua depurata. Unguento Glicole propilenico, Sorbitan sesquioleato, Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 - 4 Crema: 24 mesi Unguento: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto non necessita di particolari precauzioni per la conservazione e può essere mantenuto nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema: il prodotto è confezionato in tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di polietilene.
Unguento: il prodotto è confezionato in tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di polietilene.
Crema - tubo 30 g Unguento -   tubo 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La crema non deve essere diluita.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A., Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Crema 0.5 mg/g - 30 g A.I.C.: 023639026 - Unguento 0.5 mg/g - 30 g A.I.C.: 023639040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2003 C

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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