CLINIMIX N17G35
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLINIMIX N17G35
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
La specialità medicinale Clinimix N17G35 è confezionata in una sacca a doppio compartimento: un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi senza elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di soluzione di glucosio senza calcio.I due compartimenti sono separati tra loro per mezzo di una membrana a rottura.
Al momento della somministrazione del prodotto, il contenuto di entrambi i compartimenti viene miscelato mediante rottura della membrana che si effettua con una operazione di pressione sul compartimento superiore della sacca.La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche.Il profilo degli aminoacidi è il seguente:Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3%Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83%Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19%La composizione quantitativa di Clinimix N17G35 è la seguente:
| Soluzione di aminoacidi al 10% senza elettroliti |
Soluzione di glucosio al 35% senza calcio |
|
| Principi attivi (g/l) | ||
| L-leucina | 7,30 | |
| L-fenilalanina | 5,60 | |
| L-metionina | 4,00 | |
| L-lisina | 5,80 | |
| (come cloridrato) | (7,25) | |
| L-isoleucina | 6.00 | |
| L-valina | 5,80 | |
| L-istidina | 4,80 | |
| L-treonina | 4,20 | |
| L-triptofano | 1,80 | |
| L-alanina | 20,70 | |
| L-arginina | 11,50 | |
| glicina | 10,30 | |
| L-prolina | 6,80 | |
| L-serina | 5,00 | |
| L-tirosina | 0,40 | |
| glucosio | 350 | |
| (come monoidrato) | (385) | |
| Eccipienti: | ||
| acido acetico | q.b. a pH |
|
| acido cloridrico | q.b. a pH |
|
| acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml |
1000 ml |
Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria è la seguente:
| N17G35 | Per sacca (2 litri) | Per litro |
| azoto (g) | 16,5 | 8,25 |
| aminoacidi (g) | 100 | 50 |
| glucosio (g) | 350 | 175 |
| calorie totali (kcal) | 1800 | 900 |
| calorie non proteiche (kcal) | 1400 | 700 |
| acetato (mmol) | 86 | 43 |
| cloruri (mmol) | 40 | 20 |
| pH | 6 | 6 |
| osmolarità (mOsm/l) | 1490 |
Dopo l'aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% alla miscela binaria la composizione della miscela ternaria è la seguente:
| N17G35E | Per sacca (2,5 litri) | Per litro |
| azoto (g) | 16,5 | 6,6 |
| aminoacidi (g) | 100 | 40 |
| glucosio (g) | 350 | 140 |
| calorie totali (kcal) | 2800 | 1120 |
| calorie non proteiche (kcal) | 1400 | 560 |
| calorie lipidiche (kcal) | 1000 | 400 |
| acetato (mmol) | 86 | 34,4 |
| cloruri (mmol) | 40 | 16 |
| pH | 6 | 6 |
| osmolarità (mOsm/l) | 1245 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzioni sterili, apirogene per infusione intravenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Dosaggio e velocità di infusione Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessità metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die).Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die).Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo.
In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica a Clinimix.Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione.
Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.La velocità massima di infusione è di 1,4 ml/kg/ora o di 85-100 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).La dose massima giornaliera è di 30 ml/kg o di 1800-2100 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).Vie di somministrazione Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale.Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica.
Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
- Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti.- Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.- Insufficienza epatica grave.- Scompensi del metabolismo aminoacidico.- Acidosi metabolica, iperlattatemia.- Insufficienza surrenale.- Coma iperosmolare.- 04.3 Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.- Clinimix senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia.- Clinimix con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
- Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato.
Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata.- Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa.
La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere.
Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell'età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.- Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti.
Questi dovrebbero includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale.- I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.- L'intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti.
A seguito dell'infusione delle soluzioni potrebbero insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità.
Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine dovrebbe essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, dovrebbe essere conseguentemente adattato.- Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia.- Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco.- Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, dovrebbero essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.- Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata.- Se non è prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi.- In caso di insufficienza renale grave utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate.- Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza d'impiego di Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici.
Il Medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d'impiego: per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità di somministrazione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi.
Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare.
Una infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi.
In tali casi interrompere immediatamente l'infusione.In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Le soluzioni iniettabili di Clinimix, in quanto liquidi per nutrizione parenterale per infusione intravenosa, forniscono il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali e traumi.Le soluzioni di Clinimix, forniscono l'azoto in forma metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), i carboidrati (come glucosio) e gli elettroliti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli aminoacidi, gli elettroliti ed il glucosio di Clinimix vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni di aminoacidi, elettroliti e glucosio infuse separatamente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido acetico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Eventuali integrazioni potrebbero essere incompatibili, chiedere informazioni al produttore.
Se le integrazioni si rendono necessarie, valutare la loro compatibilità e la stabilità delle miscele finali.Non somministrare la soluzione prima o dopo una emotrasfusione utilizzando la stessa linea al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Per la sacca a doppio comparto protetta dall'involucro esterno, il periodo di validità è di 2 anni ad una temperatura non superiore a 25 °C.
Non congelare.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Dopo la miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la stabilità della miscela binaria è di 24 ore a 25 °C.Dopo l'aggiunta di 500 ml di emulsione di soja al 20 %, la miscela ternaria deve essere usata immediatamente.
Comunque, la stessa miscela, se non utilizzata è stabile per 24 ore a 4 °C e rimane stabile per 24 ore a 25 °C durante l'uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Clinimix N17G35: sacca a doppio compartimento; un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi al 10% senza elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di glucosio al 35% senza calcio.Natura e capacità del contenitoreIl contenitore è una sacca plastica multistrato a doppio compartimento (1000 ml/1000 ml) protetta da un involucro esterno impermeabile all'ossigeno.
Il materiale plastico è un film multistrato il cui strato a contatto con la soluzione è in EVA (Etilvinilacetato).Dopo rottura della membrana di separazione la capacità del contenitore è di 3000 ml.La plastica multistrato è compatibile con i lipidi.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione a) Apertura- Sfilare orizzontalmente l'involucro di rivestimento utilizzando le incisioni laterali.- Verificare l'integrità della sacca e della membrana a rottura.b) Miscelazione delle soluzioni- Impugnare saldamente la sacca ai lati della parte superiore, sopra la membrana a rottura.- Premere per miscelare.- Miscelare il contenuto, invertendo la sacca 2 o 3 volte.Conservazione: la miscela binaria è stabile per 24 ore a 25 °C.
Non congelare.c) Preparazione per la somministrazione- Appendere il contenitore.- Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca (punto di accesso più piccolo situato sul fondo del contenitore).- Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso.d) Integrazioni a ClinimixAttenzione: come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni per esempio di oligoelementi, elettroliti, vitamine ed emulsioni lipidiche potrebbero essere incompatibili e le compatibilità devono essere controllate al momento dell'integrazione.Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.È possibile effettuare aggiunte di farmaci attraverso l'apposito accesso della sacca, con una siringa, o mediante un set di trasferimento.- Aggiunta con una siringa- Preparare il punto di accesso (nella parte superiore della sacca).- Con l'ago della siringa perforare la membrana dello stesso ed iniettare.- Miscelare le soluzione e gli additivi.- Aggiunta mediante set di trasferimento- Seguire quanto descritto nel paragrafo e.e) Aggiunta di emulsioni lipidiche alla miscela binaria- Preparare il set di trasferimento con il morsetto chiuso.- Inserire il connettore con presa d'aria nel flacone dell'emulsione lipidica.- Rimuovere la protezione dal punto di accesso ai lipidi (punto di accesso più lungo situato sul fondo della sacca di Clinimix).- Con tecnica asettica, inserire il connettore con presa d'aria del set di trasferimento nel punto di accesso ai lipidi.- Appendere il flacone dei lipidi.- Aprire il morsetto del set di trasferimento.- A trasferimento avvenuto, utilizzare l'apposito morsetto di plastica per chiudere il collegamento.
Chiudere il morsetto del set di trasferimento.- Disconnettere il set di trasferimento svitando la connessione luer; chiudere con il tappo luer.- Miscelare con cura le soluzioni e l'emulsione lipidica.Conservazione: dopo l'aggiunta di una emulsione di olio di soja al 20% a Clinimix la miscela finale è stabile per 24 ore a 25 °C.
Se la miscela così preparata non viene immediatamente somministrata al paziente, la stessa può essere conservata a 4 °C per 24 ore.
In seguito, durante l'uso, la miscela rimane stabile per altre 24 ore a 25 °C.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Usare solo se la soluzione è limpida ed il confezionamento integro.Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto la membrana di separazione e miscelato i contenuti di entrambi i compartimenti.Per uso singolo.
Non conservare eventuali residui inutilizzati e scartare tutta la linea dopo l'uso.Come per tutti i prodotti per uso parenterale, in caso di integrazione occorre valutare la loro compatibilità.
Qualsiasi integrazione deve essere effettuata accuratamente ed in condizioni strettamente asettiche ("Posologia e modo di somministrazione", "Istruzioni per l'uso", punto d).Non connettere in serie per possibili fenomeni di embolia derivanti dall'eventuale residuo d'aria contenuto nella sacca primaria.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CLINTEC PARENTERAL S.A.Avenue Louis Pasteur, 6 - 78311 Maurepas Cedex - Paris (France)Concessionaria per l'Italia: Baxter S.p.A.Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Clinimix N17G35 AIC n.
032167076
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Clinimix N17G35: maggio 2001.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Clinimix N17G35: aprile 1996.
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