CLENIL COMPOSITUM-A
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLENIL COMPOSITUM-A
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono:Principi attivi: beclometasone dipropionato 0,040 g, salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione per aerosolterapia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti : un flaconcino monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.Agitare prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica.
Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.Ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni.Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati.L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es.
propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal Medico in funzione del rischio/beneficio.Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilità di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Clenil Compositum-A è costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato.Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria.
L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.D'altra parte il beclometasone dipropionato controlla l'iperreattività bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo.Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda.
L'attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica.Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il Clenil Compositum-A possiede: un'attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3-5 ore.
Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamol-O-fenil-glucuronide" (30%).Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito.
Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci.
La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicità acuta è risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si è osservato alcun decesso negli animali.Tossicità cronica: ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.Tossicità fetale: assente (ratta, coniglia).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Alcool benzilico; metile p-idrossibenzoato; alcool cetostearilico; polisorbato 20; sorbitan monolaurato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il flaconcino monodose aperto va utilizzata nell'arco delle 24 ore.Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione interna: flaconcini monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Astuccio di 10 flaconcini monodose da 2 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:a) Flettere il monodose nelle due direzioni.
b) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
c) Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta.
d) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.
e) In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
023440050.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
2 maggio 1990.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31 maggio 1995.
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