CLENILEXX+EROGATORE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina CLENILEXX ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni erogazione contiene:Principio attivo:Beclometasone dipropionato???????? 100 microgrammiEccipienti:norflurano, etanolo.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione pressurizzata per inalazione1 bomboletta pressurizzata da 200 dosi.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dose iniziale e di mantenimento per gli adultiAsma lieve o moderata: da 100 a 400 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni.Casi piu’ gravi: fino a 800 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni.La massima dose giornaliera raccomandata è di 800 microgrammi.I pazienti devono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo quanto riportato nella tabella che segue.Quando il dosaggio di BDP-CFC già utilizzato supera i 1600-2000 microgrammi, la dose di CLENILEXX può essere determinata per estensione della tabella.CLENILEXX va impiegato regolarmente, perché eserciti il suo effetto terapeutico.Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose può essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi.È necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l’inalatore e a sciacquare la bocca dopo l’uso ed avvertirli che CLENILEXX può avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC.Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC a CLENILEXXNOTA: la dose giornaliera totale raccomandata di CLENILEXX (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) è inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente.L’approccio generale per trasferire i pazienti a CLENILEXX prevede 2 fasi, come sotto dettagliato.Fase 1: Valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu’ appropriata per le condizioni attuali del paziente.Fase 2: Convertire la dose di BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo la tabella seguente:??????????? Dose totale giornaliera (microgrammi)

BDP-CFC	200-250	300	400-500	600-750	800-1000	1100	1200-1500	1600-2000
clenilEXX	100	150	200	300	400	500	600	800

BambiniNon sono disponibili dati sull’impiego di CLENILEXX nei bambini, quindi non è possibile suggerire un dosaggio preciso (v.
Controindicazioni).Speciali gruppi di pazientiNon vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.?

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad altri componenti del prodotto.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Avvertenze speciali).
Poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza di CLENILEXX nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in età pediatrica.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

CLENILEXX non è indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico.La suscettibilità agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, può variare da paziente apaziente.Il beclometasone, così come altri steroidi somministrati per via inalatoria,entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni.
Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale.
Tuttavia studi clinici con CLENILEXX hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalità surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali.Se la dose prescritta di CLENILEXX non è più efficaceo se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento.Analogamente ad altri corticosteroidi, è necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, può rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione.
Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia.I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllodel trattamento quando passano alla terapia inalatoria.
Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, è lento.
Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici.Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana.La maggior parte dei pazienti può passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, è necessaria una particolare attenzione, finché il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS)sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni.Può essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza.
La dose di steroidi per via inalatoria in questi casideve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi.Avvertenze speciali CLENILEXX va impiegato solo per via inalatoria (v.
Istruzioni per l’uso).CLENILEXX contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC).La sospensione degli steroidi sistemici può comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattaticon antiistaminici e farmaci per uso topico.?

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.?

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi è esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi.E’ ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, consideratele dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno.
Nelle madri che allattano, il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.?

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto.?

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o, raramente, broncospasmo dopo l’inalazione o candidosi del cavo orale.
Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine può essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l’inalazione.
Con CLENILEXX sono stati riportati rari casi di nausea.Il rispetto delle indicazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.?

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non è probabileche unsovradosaggio acuto possa causare problemi.
Il solo rischio connesso all’inalazionedi grandi quantità di farmaco in un breve periodo di tempo è la soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.
Non è necessario prendere misure particolari; il trattamento con CLENILEXX va proseguito alle dosi consigliate per mantenere il controllo dello stato asmatico.
La funzionalità del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene viene ripristinata in uno o due giorni.Se vengono assunte per un prolungato periodo di tempo dosi di beclometasone dipropionato di gran lunga superiori a quelle consigliate, si può verificare una parziale atrofia della corteccia surrenale, oltre alla soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.
In questo caso il paziente deve essere considerato come in dipendenza da steroidi ed essere sottoposto a trattamento con un’idonea dose di mantenimento con steroidi sistemici, come il prednisolone.
Una volta che le condizioni si sono stabilizzate, il paziente può tornare ad assumere CLENILEXX alle dosi consigliate.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Attenzione:? non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

CLENILEXX va conservato a temperatura non superiore ai 30°C, lontano dalla luce e da fonti di calore.
Proteggere dal gelo.
Poiche’ la bomboletta e’ pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini?

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

CLENILEXX eroga con precisione la dose· indipendentemente dal fatto che la bomboletta venga agitata prima dell’uso· senza che il paziente debba attendere tra un’erogazionee la successiva· indipendentemente dalla posizione in cui la bomboletta è stata conservata o dal periodo di mancato utilizzo (fino a 14 giorni)· fino a temperature di -10°C.prima dell’usoSe l’inalatore e’ nuovo oppure se non e’ stato usato per due settimane o piu’,? e’ necessario prima dell’uso verificarne il funzionamento erogando a vuoto due inalazioni.come usare l’inalatoreTogliere la chiusura di protezione dal boccaglio.Espirare e poi immediatamente collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse attorno ad esso.Cominciare ad inspirare lentamente e profondamente con la bocca e premere sulla bomboletta dentro l’inalatore, come mostrato in figura.
In questo modo viene erogata una inalazione.
E’ importante continuare ad inspirare dopo che l’inalazione e’ stata erogata.Trattenere il respiro per 10 secondi, poi espirare lentamente.Se il medico ha prescritto di assumere piu’ di una inalazione, si ripetono le opera zioni da 2 a 4.Dopo l’uso richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.istruzioni per la puliziaPer normale igiene, il boccaglio dell’inalatore deve essere pulito ogni settimana con un tessuto o panno pulito e asciutto.
Non lavare ne’ mettere in acqua nessuna parte dell’ inalatore.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A, ParmaProduttore:?????????????? 3M Health Care Limited - Morley Street – Loughborough -Leicestershire -Gran Bretagna???????????????????????????????? Laboratoires 3M Santé - Avenue Du 11 Novembre - Pithiviers Cedex - Francia (confezionamento alternativo).Controllore finale:???? 3M Health Care Limited - Morley Street – Loughborough -Leicestershire -Gran BretagnaConcessionario per la vendita: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
034179085 ?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2001 ?

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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