CLENASMA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina CLENASMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 20 mcgEccipienti: lattosio 110 mg; amido 10 mg; cellulosa microgranulare 30 mg; polivinilpirrolidone 25 mg; talco 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg.Sciroppo -100 ml contengono:Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 100 mcgEccipienti: sorbitolo soluzione 30 g; alcool 3 g; glicerina 5 g; caramello 0,100 g; sodio edetato 0,500 g; metile p-idrossibenzoato 0,100 g; propile p-idrossibenzoato 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

g; lattosio 0,100 g; acido citrico 0,200 g; sodio citrato 0,520 g; limone essenza 0,100 g; arancia dolce essenza 0,100 g; acqua depurata q.b.
a 100 ml.Aerosol dosato -100 ml di soluzione (200 inalazioni) contengono:Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 7,15 mgEccipienti: sorbitolo 25 g; benzalconio cloruro 10 mg; acqua depurata q.b.
a 100 ml.030 Compresse.
Sciroppo.
Soluzione da nebulizzare.
 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Clenasma è disponibile in compresse dosate a 20 mcg, sciroppo dosato a 1 mcg/ml (4 cucchiaini di sciroppo corrispondono ad 1 compressa) e aerosol dosato a 10 mcg/puff.
La posologia consigliata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente:Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno o 4 cucchiaini di sciroppo 2 volte al giorno oppure 2 inalazioni fino a 3 volte al giorno al momento della crisi.
Una inalazione corrisponde a 10 mcg=1 /2 compressa.
Tale posologia potrà essere diminuita a seconda delle necessità.Bambini: la dose giornaliera è per i bambini di 1,2 mcg/kg di peso corporeo, frazionata in genere in 2 o 3 volte oppure 1 inalazione fino a 3 volte al giorno, al momento della crisi.Bambini sino a 2 anni: 1 cucchiaino (5 ml) di sciroppo 2 volte al giorno.Bambini da 2 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 3 volte al giorno.Bambini da 4 a 6 anni: 2 cucchiaini di sciroppo (oppure mezza compressa) 2 volte al giorno.Bambini da 6 a 12 anni: 3 cucchiaini di sciroppo 2 volte al giorno. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso le amine simpaticomimetiche. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai b2 -agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2 -agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.L'impiego nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Un uso eccessivo del farmaco può condurre a complicazioni anche gravi.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il concomitante impiego di Clenasma con altri farmaci simpaticomimetici deve essere effettuato con prudenza onde evitare una interazione a livello dell'apparato cardiovascolare.
A causa delle possibili interazioni tra il clenbuterolo ed i farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di questi farmaci assieme al Clenasma e nelle due settimane successive dal termine della loro utilizzazione.È da evitare inoltre la concomitante somministrazione con altri farmaci simpaticomimetici per il pericolo di effetti collaterali a livello cardiaco.Inoltre è controindicata la somministrazione contemporanea di farmaci b-bloccanti, poiché questi annullerebbero l'effetto di stimolazione b-adrenergica proprio del clenbuterolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché la sperimentazione del farmaco negli animali non abbia mostrato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso nella donna nei primi tre mesi di gravidanza: l'opportunità della somministrazione nei periodi successivi di gravidanza sarà valutata dal Medico in funzione del rapporto beneficio/rischio.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani.
Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici.Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità.Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2 -agonisti.Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Clenasma è un broncodilatatore dotato di azione selettiva sui recettori b2 -adrenergici.Rispetto ad altri b2 -stimolanti, Clenasma manifesta un effetto più prolungato ed una più spiccata broncoselettività senza influenzare significativamente i recettori b1 -cardiaci.
Notevole inoltre l'azione secretolitica e di stimolo della motilità delle ciglia vibratili dell'epitelio bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Clenasma raggiunge il picco massimo nel plasma dopo 2-3 ore dalla somministrazione orale di una dose unica di 20 mcg.
L'emivita plasmatica è di circa 34 ore e l'87% della dose somministrata viene eliminata per via renale.
La quantità presente nel plasma è costituita per il 75% da clenbuterolo non metabolizzato.
Nelle urine il clenbuterolo immodificato ammonta al 43%. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto è di 200 mg/kg.
La somministrazione di Clenasma per via orale nel ratto protratta per 180 giorni consecutivi, è risultata ben tollerata sia dal punto di vista locale che generale, e priva di effetti tossici o comunque indesiderati, anche per dosi di 2.000 volte superiori la DTD max prevista in campo clinico. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse - Eccipienti: lattosio; amido; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; talco; magnesio stearato.Sciroppo - Eccipienti: sorbitolo soluzione; alcool; glicerina; caramello; sodio edetato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; lattosio; acido citrico; sodio citrato; limone essenza; arancia dolce essenza; acqua depurata.Aerosol dosato - Eccipienti: sorbitolo; benzalconio cloruro; acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere interazioni. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse e aerosol: 3 anni.Sciroppo: 2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: Astuccio di cartone contentente 2 blisters da 15 compresseLit 8.200Sciroppo: Scatola di cartone contenente1 flacone di vetro da 150 mlAerosol: Astuccio di cartone litografato a più colori, contenente un flacone in politene da 28 ml chiuso con capsula a vite in alluminio con erogatore costituito da pompa nebulizzatrice volumetrica  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse AIC n.
025100013Flacone sciroppo AIC n.
025100025Flacone aerosol AIC n.
025100064 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il principio attivo non rientra nelle sostanze soggette a tale normativa. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 1996.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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