CLASTEON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLASTEON 400 mg capsule rigide CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CLASTEON 400 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Disodio clodronato mg 400 (pari a mg 500 di disodio clodronato tetraidrato) CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: Disodio clodronato 100 mg CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione Ogni fiala contiene: Principio attivo: Disodio clodronato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide Soluzione iniettabile Concentrato per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco: CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). b) Fase di mantenimento: CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile: 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane o, in alternativa, CLASTEON 400 mg capsule rigide: 1.6 capsule/die, suddivise in 2.3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3.4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato: Terapia orale Da 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente; Terapia parenterale: CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile 100 mg ogni 7.14 giorni CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg per infusione endovenosa ogni 3.4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di somministrazione orale, è consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06) L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2.3 ore dall'assunzione del farmaco.
Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++, ecc.). Poichè il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale. Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, è consigliabile somministrare CLASTEON 300mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore). Per la presenza di alcool benzilico, CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni. L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

A seguito di somministrazione orale, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++) e cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggi, ecc.) deve CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06) avvenire 2.3 ore dopo l'assunzione del farmaco, in quanto possono ridurre l'assorbimento del disodio clodronato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso di alti dosaggi per via orale può dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del Disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonchè le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi post menopausale. Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del Disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia. Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa. CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06) L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento del Clasteon dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%.
Il disodiodiclorometilendifosfato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v. Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule rigide: Sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato. Componenti dell'involucro: Gelatina, titanio biossido, indigotina. Fiale 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile: Sodio bicarbonato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Fiale 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

- Capsule rigide: 60 mesi (5 anni). - Soluzione iniettabile: 24 mesi (2 anni). - Concentrato per soluzione per infusione: 36 mesi (3 anni). CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 “Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell’RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall’entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: 6.12 fiale 100 mg soluzione iniettabile in vetro neutro incolore Concentrato per soluzione per infusione : 6.12 fiale 300 mg in vetro neutro incolore

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12 fiale A

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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