CLARVISAN PVA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  CLARVISAN PVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Polvere liofilizzata contiene:Principio attivo: pirfenossone sodico mg 0,376.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio liofilizzato. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Cataratta senile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì, o secondo prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini .
Il prodotto va usato sotto il diretto controllo del Medico.Da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese.
Il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non evidenziate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il pirfenossone non ha fatto riscontrare fenomeni teratogenetici alla dose di 100 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella massima somministrabile nell'uomo (6 mcg/kg). 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il pirfenossone non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non evidenziati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'attività farmacologica del principio attivo era inizialmente limitata alla prevenzione del legame tra i corpi chinonici e le proteine lenticolari.Più recentemente, invece, si è osservato che la sua notevole attività ossidoreduttiva previene l'ossidazione dei gruppi SH della membrana e delle proteine lenticolari, e la formazione di perossidi dei grassi.
Il pirfenossone sodico è anche fornito di un'efficiente attività inibitrice: l'enzima aldoso-reduttasi potenzia l'effetto ossidante del NADPH determinando così una significativa riduzione della metabolizzazione del glucosio in sorbitolo.
Questa sostanza entra attivamente nel meccanismo etiopatogenetico della cataratta diabetica.
Il Clarvisan PVA contiene PVA (Alcool Polivinilico).
Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare frequenti nei soggetti anziani e nei pazienti che fanno uso prolungato di colliri.Tale uso può infatti determinare la comparsa di una sintomatologia di irritazione oculare (bruciore, sensazione di corpo estraneo, ecc.).Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.
Esso, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Malgrado l'elevato peso molecolare del pirfenossone, esso attraversa facilmente la capsula lenticolare.
L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principio attivo presenta una DL50 maggiore dei 7.500 mg/kg per os nel ratto e 10.000 mg/kg per os nel topo.
Le prove eseguite sull'animale per valutare la tollerabilità locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Forma liofilizzata: taurinaForma solvente: alcool polivinilico, acido succinico, sodio succinato 6H2 O, sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi; collirio ricostituito: 20 giorni conservato in frigorifero. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il collirio dopo ricostituzione deve essere conservato in frigorifero (5° -8°C). 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in plastica contenente polvere liofilizzata+ 7 ml di solvente. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Flacone con tappo serbatoio: strappare l'anello di plastica, premere il tappo fino allo stop, agitare capovolgendo 3-4 volte il flacone ed instillare nell'occhio premendo il flaconcino. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandaRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma (RM)Prodotto su licenza Takeda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
023912037 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27-11-1993 / 01-06-2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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