CLARISCO crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLARISCO crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono:Principio attivo: eparina sodica U.I.
30.000.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Alterazioni dei vasi venosi e, in particolare: tromboflebiti e flebotrombosi, sindromi post-flebitiche, varici, edemi da stasi, ulcus cruris.
Ematomi superficiali post-traumatici, anche conseguenti ad infezioni o fleboclisi.
Traumi superficiali da sport.Tumefazioni conseguenti a contusioni, distorsioni, infiammazione delle guaine tendinee.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica, stendere un segmento di circa 5 cm di prodotto con leggera pressione 1-3 volte al giorno sia sulla parte malata che sulle zone circostanti.
I massaggi alle gambe devono essere fatti dal basso verso l'alto.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Clarisco crema non va impiegato in casi di sanguinamento, su ferite aperte, nonché su sedi di infezione in caso di processi suppurativi.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In presenza di fenomeni emorragici l'impiego di Clarisco crema deve essere attentamente valutato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non accertate fino ad oggi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Durante la gravidanza l'eparina va usata con cautela e dietro parere Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti all'uso di Clarisco crema.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Le Unità Internazionali di eparina contenute nel Clarisco inibiscono e ritardano la formazione di coaguli intravasali; attivano la lisi nei confronti del coagulo di recente formazione, favorendo la ricanalizzazione dei vasi ostruiti con attivazione della circolazione locale; all'interno dei vasi stimolano la riparazione delle lesioni endoteliali e prevengono la deposizione e l'agglutinazione delle piastrine sulla superficie endoteliale lesa.L'eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l'attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.Esercita pure un'azione antitrombinica.
Questo effetto sarebbe mediato da un'a2 -globulina, cofattore plasmatico dell'eparina o antitrombina III.L'azione anticoagulante inizia rapidamente.
Dopo una singola dose di 100 Unità /kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte.
Il massimo dell'effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.L'eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi.
Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoproteina lipasi dalle pareti dei capillari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Prove di assorbimento su aree cutanee sane hanno dimostrato che la massima concentrazione del Clarisco crema in tessuto, misurata nel corion, è di 1,1 U.I.
eparina/ml di tessuto.Il Clarisco deve essere somministrato per via parenterale.
Per via orale, infatti viene inattivato dalle fosfatasi intestinali che lo privano delle cariche elettronegative.
In circolo l'eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno.
La quota metabolizzata dal fegato è modesta ed il metabolita, l'uroeparina, viene escreto con le urine.
L'eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un'ora.
Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l'eparina somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Clarisco è ben tollerato, non è teratogeno né mutageno.DL50 alla 96ª ora; i.p.= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v.
= 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vaselina bianca, alcool cetostearilico, etere poliglicolico di alcooli grassi, squalano, glicole propilenico, tampone fosfato pH 7,2, alcool benzilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non accertate fino ad oggi.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Validità: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto da 40 g di crema
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHWARZ PHARMA S.p.A.Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
012627055
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Dicembre 1983 / giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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