CLARISCO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLARISCO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo Una fiala da 1 ml contiene:eparina sodica purificata da EDTA 2.500 UIUna fiala da 0,2 ml contiene:eparina sodica purificata da EDTA 5.000 UIUna fiala da 0,5 ml contiene:eparina sodica purificata da EDTA 12.500 UIUna fiala da 1 ml contiene:eparina sodica purificata da EDTA 25.000 UI
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale da 2.500 UI/1 ml di principio attivoFiale da 5.000 UI/0,2 ml di principio attivoFiale da 12.500 UI/0,5 ml di principio attivoFiale da 25.000 UI/1 ml di principio attivo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'eparina sodica purificata da EDTA è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al farmaco.
Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia.
Il rischio di emorragie è maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operativi specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se in corso di trattamento con eparina sodica purificata da EDTA le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore.Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando uan dose-test di 1.000 Unità di eparina; in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione e nei pazienti con catetere a permanenza l'eparina va usata con cautela.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'uso di eparina sodica purificata da EDTA - da effettuarsi sempre sotto controllo medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad es.
l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina sodica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l'eparina va usata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell'eparina.
Nel punto d'iniezione, più frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l'eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.
Trombocitopenia acuta reversibile.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unità).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, eparinici: eparina Effetti farmacodinamici e meccanismo d'azione: Le Unità Internazionali di eparina contenute nel Clarisco hanno attività antidislipidemica e antiaterosclerotica.L'eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l'attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.
Esercita pure un'azione antitrombinica.
Questo effetto sarebbe mediato da un'alfa 2 globulina, cofattore plasmatico dell'eparina o antitrombina III.L'azione anticoagulante inizia rapidamente.
Dopo una singola dose di 100 unità/kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte.
Il massimo dell'effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.
L'eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi.
Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoproteina lipasi dalle pareti dei capillari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Clarisco deve essere somministrato per via parenterale.
Per via orale, infatti viene inattivato dalle solfatasi intestinali che lo privano delle cariche elettronegative.
In circolo l'eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno.
La quota metabolizzata dal fegato è modesta e il metabolita, l'uroeparina, viene escreto con le urine.
L'eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un'ora.
Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l'eparina somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Clarisco è ben tollerato, non è teratogeno né mutageno.DL50 alla 96ª ora : i.p.
= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v.= 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L'uso di eparina sodica - da effettuarsi sempre sotto controllo medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad es.
l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina sodica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatole di 10 fiale da 1 ml, 0,2 ml e 0,5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHWARZ PHARMA S.p.A.Via Gadames, snc - 20151 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Clarisco 2500 UI/1 ml AIC n.
012627079Clarisco 5000 UI/0,2 ml AIC n.
012627105Clarisco 12500 UI/0,5 ml AIC n.
012627093Clarisco 25000 UI/1 ml AIC n.
012627117
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Clarisco 2.500 UI/1 ml: 1957Clarisco 5.000 UI/0,2 ml; Clarisco 12.500 UI/0,5 ml; Clarisco 25.000 UI/1 ml: 04.01.2000 - Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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