CITROEPATINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CITROEPATINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di granulato effervescente contengono:
betaina monocitrato g 10, sorbitolo g 30, sodio bicarbonato g 18, acido citrico anidro g 12.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
La Citroepatina è disponibile in forma di granulato effervescente per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nelle insufficienze digestive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Di norma 2 cucchiaini di granulato effervescente in 1/2 bicchiere d’acqua, dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto contiene saccarosio, sorbitolo e sali di sodio nelle quantità specificate; di ciò si deve tener conto nei diabetici e nei soggetti tenuti a dieta iposodica o ipocalorica.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Gli alcalinizzanti gastrici, in generale, possono con diversi meccanismi interferire con altri medicamenti somministrati per via orale.
E’ opportuno pertanto non usare altri farmaci entro 1.2 ore dall’impiego del prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è prevista nessuna restrizione d’uso in caso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Dall’esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
digestivo, codice ATC:
A09AB99 La Citroepatina contiene betaina monocitrato e sorbitolo.
La Citroepatina, disciolta in acqua, dà luogo alla formazione di citrato di sodio, che, per la sua azione alcanizzante, neutralizza l’iperacidità gastrica.
Essa pertanto trova utile impiego nel trattamento degli stati dispeptico-dolorosi secondari ad aumentata secrezione acida dello stomaco.
Svolgono azione complementare la betaina ed il sorbitolo.
La betaina è un donatore di metili.
Nel preparato, la sua azione eupeptica è da ricondursi alla capacità di contribuire a mantenere il ph gastrico entro limiti fisiologici durante la digestione.
Il sorbitolo è un polialcool attivo nello stimolare la motilità intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di farmacotossicologia hanno evidenziato una DL50 2000 mg/Kg nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale e intraperitoneale.
Nessuna manifestazione tossica è stata rilevata fino a dosi di 1000 mg/Kg nel ratto, dopo trattamento prolungato per 80 giorni.
Non è stata evidenziata alcuna attività teratogena nè tossicità fetale nel ratto e nel coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non riscontrate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni. La soluzione di due cucchiaini di granulato effervescente in ½ bicchiere d’acqua conservata per alcune ore a temperatura ambiente non ha mostrato alcuna degradazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Da conservare al riparo dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Barattolo in accoppiato cartoncino/polietilene/alluminio/polietilene con tappo in polietilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Granulato effervescente 150 g AIC n° 015806021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
ND
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2000
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