CITRIZAN ANTIBIOTICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CITRIZAN ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono: catalasi equina U.I.
800.000,000, gentamicina solfato pari a base g 0,100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Citrizan Antibiotico, è indicato per la cicatrizzazione delle ustioni e delle ulcere cutanee croniche (da stasi venosa e di altra natura) complicate da infezioni batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Citrizan Antibiotico deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee ulcerate o ustionate. La posologia consigliata consiste nell'erogare il farmaco fino a coprire completamente la superficie ulcerata o ustionata, due o più volte al giorno, secondo il parere del Medico. Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I.
di catalasi e circa mg 0,2 di gentamicina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Citrizan Antibiotico non induce assuefazione.
L'uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Applicando il prodotto su ulcerazioni cutanee o su superfici ustionate, si può verificare l'assorbimento sistemico di gentamicina in quantità sufficiente ad esplicare effetti tossici sull'apparato vestibolare e uditivo. Detergere bene la zona da trattare, prima di applicare Citrizan Antibiotico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono per il momento interazioni associate all'uso di Citrizan Antibiotico.
Da evitare l'uso contemporaneo con altri farmaci topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti, in casi di effettiva necessità, sia in corso di gravidanza che di allattamento, sempre sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacità di guidare né sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati più frequenti, verificatisi durante gli studi clinici con Citrizan Antibiotico, sono stati reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite.
Come tutte le proteine eterologhe, la catalasi può dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La catalasi contenuta in Citrizan Antibiotico è un enzima emoproteico contenente 4 gruppi eme, dal peso molecolare di circa 240.000 D.
Ogni sub-unità consiste di una catena polipeptidica associata con un gruppo prostetico costituito da protoporfirina ferrica IX. Oltre ad esercitare attività perossidasica, la catalasi è in grado di utilizzare una molecola di H2 O2 come donatore di elettroni e una seconda come accettore di elettroni, cioè come ossidante. L'enzima catalasi contenuto in Citrizan Antibiotico, mediante la sua azione di scissione del perossido di idrogeno, non solo riduce la presenza di radicali liberi nel tessuto necrobiotico, ma consente la liberazione di molecole di O2 nel tessuto stesso. La gentamicina associata alla catalasi è un antibiotico appartenente agli aminoglucosidi, battericida, capace di inibire la crescita dei germi presenti spesso nelle ulcere cutanee croniche o in processi acuti come le ustioni. Il suo spettro antibatterico comprende cocchi e bacilli Gram-positivi e Gram-negativi, compreso il Proteo indolo positivo ed il Piocianeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacocinetica condotti su volontari non hanno fatto rilevare, almeno con i metodi di indagine utilizzati, presenza sistemica dei farmaci (catalasi e gentamicina), sia dopo applicazioni cutanee uniche che ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La somministrazione topica nell'animale non ha consentito la determinazione della DL50 .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: glicole pentilenico g 5,000, Idrossipropil Guor g 2,200, acqua distillata q.b.
a g 100,000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U.
IX Edizione).
Tenere il farmaco lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il gel è contenuto in un tubo serigrafato in polietilene a bassa densità munito di pompa erogatrice e di cappuccio di chiusura in polipropilene, racchiuso insieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone. Citrizan Antibiotico - Tubo contenente 50 g di gel

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IDI FARMACEUTICI S.p.A. Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Citrizan Antibiotico gel AIC n.
028663019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27 aprile 1993.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Citrizan Antibiotico non è soggetto agli adempimenti richiesti dalla legge in oggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

27 aprile 1993- D

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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