CITIVIR crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CITIVIR crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono:Principio attivo: aciclovir g 5,0.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Citivir crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Citivir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.Citivir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità all'aciclovir, al glicol propilenico, ad altri componenti della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Citivir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di Citivir crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Citivir crema, pertanto l'uso del prodotto va evitato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi di Citivir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.L'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.La forma attiva è l'aciclovir trifosfato; la prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per via orale è maggiore di 10.000 mg/kg nel topo e maggiore di 20.000 mg/kg nel ratto.I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
In studi a lungo termine sull'animale l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Anni 3 a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio - Tubo da g 3 al 5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuno.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L.Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Citivir crema 5% 3 g AIC n.
028528040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
29/10/1994 - 31/10/99.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartenente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
29/10/1994.
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