CITICOLIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CITICOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CITICOLIN 500 mg/4ml Una fiala da 4 mL contiene : Principio attivo : citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg.
Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml. CITICOLIN 1000 mg/4ml Una fiala da 4 mL contiene : Principio attivo : citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg.
Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da 100 a 500 mg di citicolina una o due volte al giorno, oppure 1000 mg in un’unica somministrazione per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico.
Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza è opportuna una somministrazione continua sino dalle fasi iniziali. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane la posologia consigliabile è di 500 mg al dì con cicli terapeutici della durata di 3.4 settimane intervallati fra di loro.
Poichè la citicolina non interferisce sul respiro, sul polso, sulla pressione, possono essere attuati con tutta tranquillità trattamenti prolungati e continui.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibiltà verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di citicolina (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2.3 volte al giorno). Se si somministra per via endovenosa, iniettare molto lentamente. Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di citicolina non è escluso; pertanto l’uso di Citicolin in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati al farmaco. Nel caso si manifestassero effetti indesiderati il paziente deve essere invitato a comunicarli al proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La citicolina svolge la sua attività: a livello delle alterazioni del metabolismo neuronale, a livello della neurotrasmissione, a livello delle turbe emodinamiche. Pertanto la citicolina induce un miglior livello generale sul metabolismo cerebrale, favorisce l’utilizzazione dell’ossigeno a livello dell’encefalo e normalizza i valori di soglia sia delle reazioni di risveglio come della trasmissione neuro-mioelettrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La biodisponibilità della citicolina a livello cerebrale è molto elevata e diviene ancor più evidente in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

A seconda della specie animale o della via di somministrazione la DL50 della citicolina può variare tra 2 e 7 g/Kg. Con citicolina non si sono verificati effetti teratogeni nè il farmaco ha mai influenzato la fertilità degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro incolore tipo I° F.U.
in alloggi di PVC, confezionati in astucci di cartone litografato. 5 fiale da 500 mg/4 ml 5 fiale da 1000 mg/4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Citicolin 500 5 fiale 500mg/4ml AIC 024649081 Citicolin 1000 5 fiale 1000mg/4ml AIC 024649093

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

16-06.2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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