CISTALGAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CISTALGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Confetti Ogni confetto contiene: Principi attivi Flavossato mg 200 Propifenazone mg 250 Supposte Ogni supposta contiene: Principi attivi Flavossato mg 200 Propifenazone mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti. Coadiuvante nel trattamento analgesico-antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi algico spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia.
Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie. Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle vie genitali femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto è limitato a soggetti adulti. Generalmente 1 confetto di Cistalgan 2.3 volte al giorno o una supposta di Cistalgan 1.2 volte al giorno ad intervalli regolari, a seconda dell'intensit della sintomatologia dolorosa. L'assunzione della preparazione per os deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali. Uropatie ostruttive scompensate delle basse vie urinarie. Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, può determinare talvolta fenomeni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di modificazioni cutanee e mucose, nonch una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi. In caso di comparsa di insolite disestesie o modificazioni della cute o delle mucose necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico. Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento può essere dovuta alla eliminazione di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac.
rubazonico e non ha carattere patologico. In soggetti ipersensibili all'aminofenazone e suoi derivati, dosi elevate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue. Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre.
I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, passano solo in minima quantità nel latte materno.
Usare cautela in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attività richiedenti prontezza, devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente in qualche paziente può causare nausea o vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o leggera sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni), secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell'accomodazione, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni. Per la presenza di Propifenazone sono possibili disturbi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilità a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici. Le supposte possono produrre una fugace sensazione di bruciore locale in soggetti emorroidari.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Flavossato ha un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull'apparato genito-urinario.
Questa azione si manifesta a concentrazioni plasmatiche che non sono risultate attive su strutture muscolari lisce di altri distretti. Ricerche sperimentali indicano che l'effetto miolitico del Flavossato è riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo. Il Flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico. Il Propifenazone possiede un'azione analgesica, antiflogistica ed antipiretica che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Flavossato somministrato per os, presenta una biodisponibilità completa.
Il picco plasmatico, dopo una somministrazione orale, viene raggiunto in meno di 2 h.
Nei tessuti viene rapidamente metabolizzato ad ac.
3.metilflavon-8.carbossilico (MFCA) e quest'ultimo viene escreto per circa il 50% con le urine libero e coniugato come glucoronide. L'escrezione urinaria avviene nel giro di 4.6 ore dalla somministrazione.
Per via rettale la cinetica del Flavossato analoga a quella per via orale. Il Propifenazone, per via orale o rettale, viene prontamente assorbito; nel sangue si ritrova il suo principale metabolita l'enol-glucoronide del N,2.
dimetilPropifenazone con livelli massimi gi entro 1,2 h.
dalla somministrazione.
L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine che, in alcuni casi, possono risultare colorate in rosso per la presenza di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac.
rubazonico.
Il Propifenazone non interferisce nella cinetica del Flavossato, possiede anzi una cinetica sincronizzata a quest'ultimo, presentando il vantaggio, nel corso di somministrazioni ripetute, di escludere possibilità di accumulo e di conservare lo schema posologico ottimale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni confetto contiene: Eccipienti Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio. Ogni supposta contiene: Eccipienti Chetocaina cloridrato, gliceridi semi-sintetici.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non evidenziata

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Supposte: valve di PVC termosaldate Astuccio da 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via M.
Civitali, 1 - 20148 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Confetti: 30 confetti 200 mg AIC n.
022228074 Supposte: 6 supposte AIC n.
022228086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 25.01.1989 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 1999-

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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