CICLOLUX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CICLOLUX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di Ciclolux contengono:Principio attivo: ciclopentolato cloridrato g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nei casi in cui è necessaria un'azione midriatica e cicloplegica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare 1 goccia di collirio ogni 5-10 minuti per 2-3 volte o s.p.m.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità e nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all'ipertensione endoculare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l'instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese.
Prima dell'instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l'instillazione delle gocce.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con il ciclopentolato riguardano l'uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell'uso topico.Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di età.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il Ciclolux non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto in occhi predisposti, specie in soggetti in età avanzata, può determinare ipertensione oculare o un attacco di glaucoma.
L'impiego del ciclopentolato può indurre reazioni psicotiche e disturbi del comportamento quali atassia, incoerenza nel parlare, irrequietezza, allucinazioni, disorientamento, incapacità di riconoscere le persone e tachicardia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il ciclopentolato è un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto è immediato, intenso e scompare entro le 24 ore.
La ripetuta applicazione del prodotto non provoca assuefazione.
La sua azione si esplica anche su iridi fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.L'accomodazione residua all'uso di questo cicloplegico è notevolmente bassa ed è soprattutto costante.
Il ciclopentolato in una sperimentazione comparativa con l'atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento oculare del ciclopentolato non è stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente.
L'assorbimento sistemico nell'animale conseguente al suo uso topico, è risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 84 mg/kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Borace, acido borico, potassio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Nel contenitore chiuso: 24 mesi.Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in plastica 3 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.La chiusura è a prova di bambini se svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandaRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A., Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
019163017.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30-09-1961 / 01-06-2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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