CICLAFAST crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CICLAFAST crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono:Principio attivo: piroxicam pivalato g 2.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema 2%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Spalmare una sufficiente quantità di crema sulla parte da trattare, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze tipiche dei farmaci appartenenti alla stessa classe assunti per altre vie di somministrazione.Non usare per trattamenti protratti.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate per questa via di somministrazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno segnalato per questa via di somministrazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il paziente dovrà segnalare al Medico curante o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli citati ai paragrafi precedenti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'applicazione percutanea di Ciclafast crema è in grado di indurre, negli stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, rapidi e significativi effetti terapeutici, con una ottima tollerabilità locale e sistemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Ciclafast crema, grazie alla sua elevata lipofilia, è in grado di raggiungere, per diffusione, la sottostante sede dell'infiammazione determinandovi concentrazioni di principio attivo terapeuticamente utili, con livelli plasmatici ridotti.Dopo applicazione percutanea di Ciclafast, si libera in circolo la forma farmacologicamente attiva, piroxicam, e le concentrazioni plasmatiche raggiunte vengono mantenute a livelli prossimi a quelli massimali fino a 48 ore dalla somministrazione.
Tuttavia la quota di principio attivo riscontrata in circolo, dopo applicazione percutanea, risulta essere circa dieci volte inferiore rispetto a quella raggiunta con una equidose di piroxicam per via orale, come risulta dai rapporti delle Cmax e delle AUC.Dosi di Ciclafast crema sono in grado di manifestare un'attività antinfiammatoria pari a circa il 70% di quella ottenuta dopo somministrazione orale di equidosi di piroxicam, con livelli plasmatici sensibilmente inferiori.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Ciclafast applicato, in acuto, su cute di cavia, ha dimostrato una tollerabilità locale molto buona.
Risultati analoghi sono stati ottenuti per applicazioni ripetute (tre mesi nel cane).Ciclafast è risultato privo di attività sensibilizzante e di proprietà fototossiche e fotosensibilizzanti nella cavia.Gli studi relativi alla sfera riproduttiva hanno dimostrato che Ciclafast non influenza la fertilità, il decorso della gravidanza, lo sviluppo post-natale dei nati a termine e non è teratogeno.Ciclafast non ha presentato effetti mutageni né interferenze sulla risposta e sul sistema immunitario.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vaselina bianca, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, carbossivinilpolimero, acido cloridrico 1 N, sodio idrato gocce, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione interna: tubo in alluminio flessibile con interno smaltato con resine epossidiche; bocchello sigillato con diaframma di alluminio; capsula in PE a bassa densità.Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampatoConfezione da 50 g di crema al 2%-
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MASTER PHARMA S.r.l.Via Firenze, 1 - 43100 Parma (PR)Concessionaria di vendita: Rottapharm S.r.L.
- Monza (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
025951043.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
06/08/85.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2000.
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