CHEMITRIM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CHEMITRIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Chemitrim Capsule Una capsula contiene Principi attivi : trimethoprim mg 80; sulfametossazolo mg 400 Chemitrim Forte Compresse Una compressa contiene: Principi attivi: trimethoprim mg 160; sulfametossazolo mg 800 Chemitrim Sospensione U.P. 100 ml contengono: Principio attivo: trimethoprim g 0,80; sulfametossazolo g 4,00 Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide.
Compresse.
Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni da germi sensibili ed in particolare: infezioni delle vie respiratorie: otite media, sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazione in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, infezioni da Salmonella, tifo e paratifo ed altre enteriti da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

CHEMITRIM capsule e CHEMITRIM Forte compresse: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1.2 capsule o ½-1 compressa due volte al giorno.
Nel caso di infezioni particolarmente gravi la posologia può essere portata a 2 capsule o 1 compressa tre volte al giorno. CHEMITRIM Sospensione : 1 misurino da 5 ml contiene: 40 mg di trimethoprim e 200 mg di sulfametossazolo.
Bambini sotto i 2 anni: ½ misurino due volte al giorno Bambini da 2 a 5 anni: ½-1 misurino due volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni: 1.2 misurini due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimethoprim.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; grave insufficienza epatica; discrasie ematiche.
Bambini al di sotto dei due mesi d’età.
Durante la gravidanza e l'allattamento, poiché le sulfonamidi attraversano la placenta e sono escrete nel latte e possono causare ittero nucleare.
Insufficienza di glucosio-6.fosfato-deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Chemitrim dovrà essere immediatamente sospeso.
Alterazioni asintomatiche del metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.
Durante un trattamento prolungato con Chemitrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Poiché sono stati descritti in seguito all'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso in cui durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con insufficienza renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco b-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E’ stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Chemitrim in pazienti sotto trattamento con warfarina.
Questa interazione va quindi tenuta presente quando il Chemitrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori dei parametri di emocoagulazione vanno ricontrollati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nello stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.
Può manifestarsi allergia crociata con altri sulfamidici. Reazioni a carico dell'apparato digerente: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epatocellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni del SNC: cefalea, neuropatie periferiche, depressione, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia. Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica.
Porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati, albuminuria, cristalluria, ematuria.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Si manifesta con comparsa di cristalli nelle urine, oliguria o anuria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine.
In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 5.12 mg di folinato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Chemitrim rappresenta l'esempio più interessante di sinergismo con potenziamento tra due sostanze.
L'associazione conduce ad una azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono su due tappe diverse, consecutive del metabolismo batterico.
Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il sulfametossazolo (SMZ) compete con l'assunzione di acido p-aminobenzoico da parte dei batteri, inibendo così la sintesi dell'acido folico.
Poiché le cellule dei mammiferi utilizzano l'acido folico preformato di origine alimentare, il SMZ, intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana. Il trimethoprim (TM) agisce su una tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolato-reduttasi e potenziando così l'effetto della precedente inibizione.
L'affinità del TM per l'enzima dei batteri è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane; la sua azione di blocco è perciò selettiva.
In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze, il risultato della loro associazione risulta sinergico, con effetto battericida.
Alle concentrazioni raggiunte sia a livello ematico che tissutale Chemitrim si dimostra attivo nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi.
Tra gli organismi più sensibili sono lo Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di b-lattamasi) e alcuni Streptococchi (nelle infezioni dovute a Streptococco b-emolitico del gruppo A l'attività del Chemitrim è risultata insufficiente), l'Escherichia coli, l'Haemophilus influenzae, il Proteus spp., la Neisseria gonorrhoeae, la Neisseria meningitidis, la Klebsiella, l'Aerobacter, la Salmonella, la Shigella e il Vibrione del colera.
Chemitrim è attivo anche contro alcuni protozoi, Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Plasmodium.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I due componenti del Chemitrim presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente.
Entrambi i farmaci molto rapidamente vengono assorbiti a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nella bile, nel liquido cefalo-rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico.
Il TM e il SMZ presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata (50% nelle 24 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 dell'associazione dei principi attivi (TM+SMZ) è di 3 g/kg per via orale nel topo e > 1 g/kg nei cani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Chemitrim Capsule Eccipienti: talco; magnesio stearato.
Chemitrim Forte Compresse Eccipienti: amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio diottilsolfosuccinato; sodio amido glicolato; magnesio stearato. Chemitrim Sospensione U.P. Eccipienti: saccarosio; saccarina; sodio alginato; glicerina; alcool etilico; metilep-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propilep-idrossibenzoato; vaniglia (estr.
idroalcolico); anetolo; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere interazioni medicamentose 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule, Forte compresse e sospensione orale: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Chemitrim Capsule: Astuccio di cartone contenente 2 blisters da 10 capsule. Chemitrim Forte Compresse: Astuccio di cartone contenente 2 blisters da 10 compresse.
Chemitrim Sciroppo: Astuccio di cartone contenente 1 flacone di vetro da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 Capsule ad.
- AIC n.
022269017 Forte 20 compresse - AIC n.
022269031 Sospensione 100 ml - AIC n.
022269056 Sospensione 60 ml - AIC n.
022269043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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