CHEMIONAZOLO TOPIC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CHEMIONAZOLO TOPIC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono:Principio attivo: econazolo nitrato 1 g100 g di lozione contengono: Principio attivo: econazolo nitrato 1 g100 g di polvere contengono: Principio attivo: econazolo nitrato 1 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema dermatologica, Lozione dermatologica, Polvere dermatologica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni dermatologiche di origine micotica, anche complicate da sovrinfezioni batteriche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo necessità, 1-3 volte al giorno.Per applicazioni topiche dermatologiche: stendere un leggero velo di prodotto (polvere, crema o lozione) sulla cute detersa in zona malata e circostante e distribuire con leggero massaggio (coprire, se necessario).Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale con bruciore, eritema, prurito.Non utilizzare per trattamenti protratti.Per l'uso in gravidanza, leggere lo specifico capoverso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessun fenomeno di intolleranza o incompatibilità con altri farmaci è stato riscontrato impiegando preparati a base di econazolo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sussistono problemi di sorta in proposito.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Solo in rarissimi casi, sono possibili irritazioni locali in zone eczematose.Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche, né sono noti in letteratura; tuttavia, è sempre opportuno attenersi alla posologia prevista e non prolungare il periodo di terapia previsto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'econazolo nitrato è un chemioterapico ad azione antimicotica, antibatterica, per uso topico.L'econazolo nitrato esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari, scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone, successivamente, gli elementi costitutivi fondamentali.
Pertanto l'econazolo risulta essere dotato di una elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell'uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi ed anche su batteri Gram -positivi e Gram -negativi, sui batterioidi.Per il momento, non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che trenta ore dopo l'applicazione locale di econazolo nitrato, sono rilevabili nelle urine soltanto quantità della dose somministrata comprese tra lo 0,1% ed il 2%, in rapporto alle condizioni di integrità della cute.Di notevole importanza per il trattamento topico delle micosi, è la capacità del farmaco a penetrare, in concentrazioni terapeutiche utili, anche negli strati cutanei più profondi.È stato dimostrato che l'econazolo nitrato, dopo applicazione topica, è presente negli strati del derma a concentrazioni terapeutiche efficaci, ed in forma attiva.La penetrazione dell'econazolo nitrato negli strati più profondi del derma, è pertanto superiore a quella degli altri composti imidazolici.
In ogni caso, la quantità di farmaco assorbita per via cutanea, non è in grado di espletare alcuna attività a livello sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tollerabilità locale dei derivati imidazolici, è generalmente buona, in particolare, quella dell'econazolo appare particolarmente sicura.Studi sperimentali, condotti in vivo, hanno dimostrato che l'applicazione topica di econazolo nitrato non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche o foto allergiche.L'esame istologico della cute, trattata con econazolo, non ha evidenziato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.Somministrato a scopo sperimentale, per via orale, agli animali da laboratorio, l'econazolo ha dimostrato di essere caratterizzato da una assai lata DL50 e, specificatamente, topo: 524, ratto: 1292, espressa in mg/kg.Le prove di tossicità cronica, hanno messo in evidenza che il farmaco, oltre ad essere ottimamente tollerato, sia sul derma che sulle mucose, praticamente non risulta assorbito a livello sistemico.
L'esame istologico della cute, non ha dimostrato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- Crema: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliottietilenati, olio di vaselina, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurataLozione: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliossietilenati, olio di vaselina, silice precipitata, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata- Polvere: Silice precipitata, zinco ossido, talco
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non ne risultano.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna, oltre quelle d'uso per i farmaci.Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema dermatologica 1%: tubo g 30Polvere dermatologica 1%: flacone g 30Polvere dermatologica 1%: flacone g 50Lozione dermatologica 1%: flacone g 30
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NCSN FARMACEUTICI S.r.l.Via Tiburtina, Km 14,400 - 00131 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Crema dermatologica 1%, tubo g 30 AIC n.
024868059Polvere dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n.
024868046Polvere dermatologica 1%, flacone g 50 AIC n.
024868010Lozione dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n.
024868061
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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