CHEMICETINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CHEMICETINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Sciroppo 60 g 100 g di sciroppo contengono: Cloramfenicolo stearato non polimorfo A g 4,56 (pari a g 2,5 di cloramfenicolo) Ovuli vaginali 250 mg Un ovulo contiene: Cloramfenicolo g 0,25 Ovuli vaginali 500 mg Un ovulo contiene: Cloramfenicolo g 0,5 Polvere chirurgica 1 g Un contenitore sterile contiene: Cloramfenicolo levogiro g 1 Pomata oftalmica 1% Cloramfenicolo levogiro g 1 Collirio 1% Cloramfenicolo g 1.
Soluzione otologica 1% Cloramfenicolo levogiro g 1.
Pomata 2% uso topico Cloramfenicolo levogiro g 2.
Chemicetina Succinato – polvere per soluzione iniettabile 1 g Ogni flaconcino contiene: Cloramfenicolo succinato sodico g 1,3765(pari a cloramfenicolo g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo 60 g, ovuli vaginali 0,25 e 0,5 g, polvere chirurgica 1 g, pomata oftalmica 1%, collirio 1%, soluzione otologica 1%, pomata topica 2%. Chemicetina Succinato polvere per soluzione iniettabile 1 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il cloramfenicolo trova indicazione nelle seguenti forme morbose sostenute da infezioni da germi sicuramente sensibili all'antibiotico quali: febbre tifoide e paratifoide, salmonellosi, infezioni da Haemophilus influenzae (in particolare meningite), setticemie, infezioni urinarie da Gram-negativi, febbre Q e altre infezioni da rickettsie, linfogranuloma venereo, infezioni da batteri anaerobi. Chemicetina é indicata anche in altre infezioni da germi sensibili al cloramfenicolo, qualora altri farmaci siano controindicati o inefficaci. -   Sciroppo: in tutte le infezioni da germi sicuramente sensibili all'antibiotico come sopra riferito. -   Ovuli vaginali: é indicata nelle infezioni sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo anche quando si tratti di flora batterica mista: vaginiti, cerviciti, cervico-endometriti. -   Polvere chirurgica sterile: indicata nelle infezioni sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo,anche quando si tratti di flora mista: profilassi antibatterica, in traumatologia, in chirurgia plastica e negli interventi chirurgici interessanti le cavità addominale e pleurica. -   Collirio e pomata oftalmica: infezioni batteriche oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo: congiuntivite, cheratite, blefarite, dacriocistiti, tracoma, trattamento pre-e post operatorio. Soluzione otologica: infezioni del canale uditivo esterno da germi sensibili al cloramfenicolo. -   Pomata topica: infezioni cutanee sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo, anche quando si tratti di flora batterica mista. -   CHEMICETINA SUCCINATO E' indicata quando il cloramfenicolo risulti essere l'antibiotico d'elezione, ma la somministrazione orale non é attuabile od opportuna per presenza di vomito, diarrea o stati settici gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Sciroppo: Adulti:  1-3 g/die, in media 2 misurini ogni 4 ore Bambini: 1 misurino ogni 4 ore Prematuri e neonati fino a 4 settimane: 25 mg/kg/die ogni 6 ore. In infezioni particolarmente gravi il dosaggio può essere raddoppiato fino ad un massimo di 100mg/Kg/die per gli adulti e 50 mg/Kg/die nei bambini. Chemicetina Succinato: Adulti:  1-3 g/die per via endovenosa in 2-3 somministrazioni giornaliere.
Bambini: 0,5 - 1,5 g/die per via endovenosa in 2-3 somministrazioni giornaliere.In infezioni particolarmente gravi il dosaggio può essere raddoppiato fino ad un massimo di 100mg/Kg/die per gli adulti e 50 mg/Kg/die nei bambini, tenendo presente le misure precauzionali per i neonati e i prematuri (in media 25 mg/kg/die da somministrare ogni 6 ore). La soluzione iniettabile va preparata estemporaneamente sciogliendo in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%, alle concentrazioni desiderate, il liofilizzato. La seguente tabella può essere utile per stabilire la quantità di solvente da aggiungere per ottenere le concentrazioni di cloramfenicolo sotto indicate. 

Concentrazioni	Quantità di cloramfenicolo per ml	Volume di solvente da aggiungere	Volume totale dopo soluzione
40%	400 mg	1,7 ml	2,5 ml
25%	250 mg	3,2 ml	4,0 ml
20%	200 mg	4,2 ml	5,0 ml
10%	100 mg	9,2 ml	10,0 ml

 Ovuli vaginali: 1 ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi per circa 10 giorni. Polvere chirurgica:aspergere la polvere sulla parte interessata. Collirio: instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale da 3-4 volte al giorno a seconda della gravità dell'infezione. Pomata oftalmica: applicare nel sacco congiuntivale una piccola quantità di pomata 1-3 volte al giorno Soluzione otologica: instillare 2-3 gocce 3-4 volte al giorno nel condotto uditivo esterno. Pomata: applicare una quantità sufficiente 3-4 volte al giorno.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il cloramfenicolo é controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilità al farmaco o di insufficienza midollare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E' consigliabile non usare il cloramfenicolo nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
Limitare la somministrazione dell'antibiotico al periodo strettamente necessario, possibilmente non oltre 2 settimane.
Nel corso del trattamento é opportuno eseguire esami ematici mirati per mettere in luce le prime alterazioni che possano segnalare una depressione del midollo osseo.
La somministrazione di cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e ripetute, può infatti indurre l'insorgenza di una grave sindrome di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla sospensione del trattamento.
E' possibile anche un abbassamento del tasso di protrombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice di vitamina K1.
L'uso topico, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di cloramfenicolo, per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicita indicazione del medico.
Nei prematuri e nei neonati sino a 4 settimane, per l'inattività della glicurono-coniugazione, usare particolare cautela nel dosaggio (in media 25 mg/Kg/die da somministrarsi ogni 6 ore). Nei pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo va impiegato con notevole cautela: in ogni caso, nelle terapie prolungate o ripetute, sorvegliare frequentemente la crasi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mm3 e i granulociti del 40% (a meno che non si tratti di infezioni di per sé leucopenizzanti come la febbre tifoide); é peraltro possibile la comparsa di complicanze tardive. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in conseguenza delle ridotte capacità di metabolizzare ed eliminare il farmaco, la posologia va adeguata caso per caso.
Il trattamento con cloramfenicolo, come con altri antibiotici, può dare luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare, per misura precauzionale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare.
Sono sconsigliate le associazioni con: -   alcool (effetto abuso) -   anticoagulanti orali, il cui effetto viene potenziato.
Se non é possibile evitare l'associazione, controllare più frequentemente il tasso di protrombina e modificare adeguatamente la posologia dell'anticoagulante fino a 8 giorni dalla sospensione del trattamento con cloramfenicolo. -   Difenilidantoina o fenobarbital (rischio di sovradosaggio).
Se non é possibile evitare l'associazione, effettuare una stretta sorveglianza clinica con dosaggio dei livelli di difenilidantoina ematici e conseguente adattamento della posologia durante e dopo l'interruzione di cloramfenicolo. -   Sulfamidici ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili).
Per evitare il pericolo di ipoglicemia adattare la posologia dell'ipoglicemizzante sia durante il trattamento con cloramfenicolo che dopo la sua sospensione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Al termine della gravidanza e durante il parto usare cautela in quanto l'antibiotico supera la barriera placentare e può talvolta esercitare effetti tossici sul feto (sindrome grigia).
Particolari precauzioni devono essere adottate durante l'allattamento tenendo presente la possibilità di effetti tossici sul lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La somministrazione di cloramfenicolo non influenza la capacità di attenzione, per cui non vi é alcun impedimento alla guida ed all'uso di macchine di precisione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con cloramfenicolo possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: discrasie ematiche dovute a depressione del midollo osseo: sono stati descritti casi di trombocitopenia, agranulocitosi, anemia ipoplastica o aplastica.
Si tratta generalmente di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili alla sospensione del trattamento; tuttavia, in rarissimi casi, tali manifestazioni possono presentarsi senza relazione ai dosaggi ed avere carattere irreversibile. Manifestazioni gastroenteriche: raramente possono comparire nausea, vomito, glossite, stomatite, diarrea, enterocolite. Manifestazioni neurotossiche: rarissimi casi di neurite, ottica o periferica, sono stati riportati in pazienti trattati per lungo tempo e a dosi elevate. Reazioni di ipersensibilità: è possibile l'insorgenza di febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici. Reazioni di tipo Yarisch-Herxheimer si sono verificate durante trattamento della febbre tifoide.
Sindrome grigia: nei prematuri e nei neonati é stata descritta questa sindrome che si manifesta, dopo 3.4 giorni di trattamento a dosi elevate, con distensione addominale e cianosi pallida progressiva e che può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio aumenta il rischio di complicazioni soprattutto di tipo ematologico legate alla tossicità diretta del cloramfenicolo.
Attenersi scrupolosamente alle indicazioni di dosaggio (p.4.2.), alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'uso (p.4.4.).
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il cloramfenicolo inibisce la sintesi proteica dei batteri e in misura minore anche quella delle cellule eucariote. Il cloramfenicolo agisce legandosi reversibilmente alla sub unità 50S del ribosoma batterico, inibendo così la sintesi proteica. Le specie microbiche generalmente sensibili (CMI 5 g/ml) sono: Streptococchi (gruppi A e B), Streptococcus pneumoniae (Pneumococco), Neisseria gonorrhoeae (Gonococco), Neisseria meningitis (Meningococco); Bacillus subtilis, Corynebacterium, Listeria; Salmonella, Shigella, Brucella, Pasteurella, Haemophilus, Compybacter, Vibrio; Anaerobi (Bacterioides, Clostridium, Fusobacterium, Aeromonas); Rickettsie, Mycoplasma, Chlamydiae.
Specie non sempre sensibili: Staphylococchi, Enterococchi, Colibacilli, Klebsiella, Proteus. Sono invece resistenti (CMI 25 g/ml): Serratia, Acinetobacter, Pseudomonas.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il cloramfenicolo, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito (dal 75 al 90%) e il picco ematico (10.13 mcg/ml dopo somministrazione di 1 g) viene raggiunto in media entro 2.3 ore dalla somministrazione. Dopo 8 somministrazioni ripetute di 1 g ogni 6 ore, si sono ottenuti i seguenti picchi sierici medi: 11,2 mcg/ml dopo 1 ora dalla prima somministrazione. 18,4 mcg/ml dopo la quinta somministrazione (effetto accumulo). Il cloramfenicolo si diffonde rapidamente ma la sua distribuzione non é uniforme.
Le concentrazioni maggiori si trovano nel fegato e nel rene; le concentrazioni minori si trovano nel cervello e nel liquido cerebro-spinale.
Il cloramfenicolo penetra nel liquido cerebro-spinale anche in assenza di stato infiammatorio della meninge e raggiunge concentrazioni pari a circa la metà di quelle del sangue.
Livelli misurabili si ritrovano anche nei liquidi pleurici e ascitici, nella saliva, nel latte e negli umori acqueo e vitreo. Inoltre passa la barriera placentaria a concentrazioni di poco inferiori nel cordone ombelicale del neonato rispetto al sangue materno. Il cloramfenicolo viene rapidamente metabolizzato a livello epatico soprattutto in derivati con acido glicuronico, microbiologicamente inattivi. Poiché il glicuronide é escreto rapidamente, la maggior parte del cloramfenicolo ritrovato nel sangue é nella forma libera.
Circa il 90% della dose somministrata é eliminata per via renale.
Piccole quantità si trovano nella bile (2.3%) e nelle feci (1%). L'emivita del cloramfenicolo é di circa 3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sciroppo 60 g Essenza di cannella, Essenza di limoni, Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, Antischiuma, Vanillina, Carbossimetilcellulosa, Acido sorbico, Trietanolammina, Alluminio magnesio silicato, P- idrossibenzoati miscela, Alcool etilico 95°, Polisorbato 80, Saccarosio, Acqua. Ovuli vaginali 250 mg Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 1500, Polietilenglicole 6000 Ovuli vaginali 500 mg Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 1500, Polietilenglicole 6000 Polvere chirurgica 1 g Pomata oftalmica 1% Paraffina liquida, Vaselina bianca Collirio 1% Olio di ricino Soluzione otologica 1% Glicole polietilenico 400 Pomata 2% uso topico Polietilenglicole 400; Polietilenglicole 400 monostearato; Polietilenglicole 1500; Polietilenglicole 4000 Chemicetina succinato – polvere per soluzione iniettabile 1 g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Evitare, per misura precauzionale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare.Non associare ad anticoagulanti orali, difenilidantoina o fenobarbital, sulfamidici ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Pomata oftalmica, polvere chirurgica, collirio: 5 anni Sciroppo e Succinato iniettabile: 4 anni Soluzione otologica: 3 anni Ovuli vaginali, pomata uso topico: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone vetro ambrato con capsula contagocce in polietilene - Collirio 5 ml 1% Pacchette PVC/PE - 3 ovuli vaginali 250 mg/3 ovuli vaginali da 500 mg Tubetto in alluminio - Pomata oftalmica 1% tubo 5 g Flacone in vetro ambrato con contagocce in polietilene - Sol.
otologica 1% 10 ml Tubetto in alluminio - Pomata topica 2% tubo 15 g Flacone in vetro giallo - Sciroppo 2,5% flacone 60 g Flacone in vetro ambrato - Polvere chirurgica flacone da 1 g Succinato - Flacone in vetro incolore – polvere per soluzione iniettabile flacone 1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FOURNIER PHARMA S.p.A.
- Centro Direzionale Milano Oltre, Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio 5 ml 1% -   A.I.C.
n.
002866251 Ovuli vaginali 250 mg -   A.I.C.
n.
002866186 - Gennaio 1950 Ovuli vaginali 500 mg -   A.I.C.
n.
002866174 - Gennaio 1950 Pomata oftalmica 5 g 1% -   A.I.C.
n.
002866162 Sol.
otologica 10 ml 1% -   A.I.C.
n.
002866198 Pomata topica 15 g 2% -   A.I.C.
n.
002866200 Sciroppo 2,5% -   A.I.C.
n.
002866212 - Gennaio 1950 Polvere chirurgica 1 g -   A.I.C.
n.
002866236 Succinato - iniett.
1 g -   A.I.C.
n.
002866248 - Gennaio 1950

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Gennaio 1950/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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