CHAMPIONYL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CHAMPIONYL 50 mg capsule rigide CHAMPIONYL 200 mg compresse CHAMPIONYL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula di 120 mg contiene: Principio attivo: sulpiride 50 mg Compresse Una compressa di 300 mg contiene: Principio attivo: sulpiride 200 mg Soluzione iniettabile Una fiala di 2 ml contiene: Principio attivo: sulpiride solfato 128,7 mg pari a 100 mg di sulpiride base Per gli eccipienti vedere par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

.Capsule .Compresse .Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Psicosi croniche ed acute.
Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile da 100 mg (per via intramuscolare): da impiegarsi nella terapia d'attacco delle psicosi acute e croniche alla dose di 2.3 al giorno.
Capsule da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3.6 al dì.
Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2.3 al dì.
Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.
Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota al prodotto.
Feocromocitoma.
Prolattinomi e tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.
Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.
Associazione con levodopa (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici é stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).
Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
1/4 Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie.
Poiché il farmaco é eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.
Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici (vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
Nel bambino, l’efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino (vedere 4.3 “Controindicazioni”).
Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo.In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Championyl deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Prolungamento dell’intervallo QT Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
La sulpiride può indurre un prolungamento dell’intervallo QT.
Questo effetto, noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes, è aumentato dalla preesistenza di bradicardia, ipokaliemia, intervallo QT allungato congenito o acquisito.
Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come: - bradicardia inferiore a 55 bpm, - ipokaliemia, - prolungamento congenito dell’intervallo QT, - trattamento concomitante con un farmaco che può produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Associazioni controindicate Levodopa: attività antagonista tra levodopa e neurolettici.
Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che inducono ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi di contatto, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.
Associazioni sconsigliate Alcol: l’alcol potenzia l’effetto sedativo dei neurolettici.
Evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcol.
Associazioni con i seguenti farmaci che possono indurre torsade de pointes: -   Farmaci che inducono bradicardia come i betabloccanti, i calcioantagonisti che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici; -    -   Antiaritmici della Classe Ia come chinidina, disopiramide.
-   Antiaritmici della Classe III come amiodarone, sotalolo.
-   Altri farmaci come pimozide, sultopride, aloperidolo, antidepressivi come imipramina, litio, bepridil, cisapride, tioridazina, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofrantine, pentamidina, sparfloxacin.
Associazioni da considerare con attenzione Antipertensivi: effetto antipertensivo e possibilità di potenziamento della ipotensione posturale (per effetto additivo).
Farmaci con effetto depressivo sul SNC come, narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza 2/4 Il Championyl è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.
Allattamento Dal momento che sulpiride è escreto nel latte materno, l’uso di sulpiride da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre autoveicoli e di effettuare operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

S.N.M.
(vedere 4.4 “Speciali avvertenze e Precauzioni per l’uso”).
Effetti neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.
Sindromi extrapiramidali e disordini correlati:  parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia, ipersalivazione.
 Discinesia acuta e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma).
 Acatisia.
Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.
 Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento prolungato (più di 3 mesi).
La somministrazione di un farmaco antiparkinson è inefficace e può determinare un aggravamento dei sintomi.
Effetti a livello Sistema Nervoso Autonomo: ipotensione posturale.
Sono stati osservati con Championyl o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Iperprolattinemia e disordini correlati: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno, dolore al seno, frigidità e impotenza.
Aumento ponderale di potenzialità significativa in casi molto rari.
Manifestazioni allergiche.
Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L’esperienza di sovradosaggio con sulpiride è limitata.
In caso di sovradosaggio si possono avere manifestazioni discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.
In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.
L’emodialisi rimuove parzialmente sulpiride.
Non esistono antidoti specifici per la sulpiride.
Il trattamento è unicamente sintomatico.
Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco fino a quando il paziente si ristabilisce.
In caso di gravi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico, antidepressivo Codice ATC: N05AL01 Championyl é un farmaco psicotropo, il cui principio attivo, sulpiride, é una molecola di sintesi, con proprietà farmacologiche e terapeutiche peculiari che lo differenziano da altri psicotropi attualmente impiegati in terapia.
Per i suoi intensi effetti, Championyl si avvicina ai neurolettici ma si differenzia in quanto sprovvisto di azione sedativa ed una modica azione catatonica a dosi elevate.
Accanto ad un'attività antipsicotica Championyl unisce un effetto antidepressivo e pertanto é di notevole attività terapeutica nelle forme depressive.
A differenza di molti altri psicotropi, Championyl é un farmaco di applicazione terapeutica relativamente maneggevole e può essere impiegato anche in forme di modica intensità, suscettibili di trattamento ambulatoriale, che comprendono parte della patologia psichiatrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La concentrazione plasmatica massima di Championyl si ottiene in 10.30 minuti dopo somministrazione i.m.
e in 1,30-3 ore dopo somministrazione orale.
Championyl si lega debolmente alle proteine plasmatiche: l'eliminazione é rapida ed avviene essenzialmente (95%) in forma invariata.
Il 50-70% della dose somministrata viene eliminata per via renale (80% nelle prime 24 ore; 50% della dose iniziale in 8,30 ore), il rimanente per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

3/4 Prove di tossicità acuta hanno evidenziato che Championyl é poco tossico.
Le DL50 vanno da 44 mg/Kg i.v.
nel topo a 4000 mg/Kg per os nel ratto.
La tossicità cronica studiata nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosi di 100 mg/Kg/die per un mese e 90 mg/Kg/die per tre mesi non ha evidenziato variazioni negative sull'accrescimento, sul quadro ematico e sull'istologia degli organi principali.
Teratogenesi: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi del Championyl sulla gestante, sul feto e sullo sviluppo della gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule: lattosio, metilcellulosa, talco, magnesio stearato.
Componenti della capsula: gelatina naturale FU, titanio biossido.
Compresse: amido, lattosio, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, silice.
Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna riportata in letteratura.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola di 30 capsule in blister PVC/alluminio.
Scatola di 15 compresse in blister PVC/alluminio.
Scatola di 5 fiale serigrafate Championyl.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule: AIC n° 022575017.
Compresse: AIC n° 022575056.
Soluzione iniettabile: AIC n° 022575029.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

4/4

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy