CEPOREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CEPOREX 500 mg Capsule rigide Una capsula rigida contiene: Principio attivo: cefalexina 500 mg CEPOREX 1 g Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: cefalexina 1 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

CEPOREX è un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-positivi e Gram-negativi.
E’ indicato nel trattamento delle sottoelencate forme infettive sostenute da batteri sensibili: Apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche, bronchiettasie infette e polmoniti batteriche.
Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti.
Infezioni dell'apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti. Infezioni ostetrico-ginecologiche. Infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli. Gonorrea e sifilide (quando il paziente è ipersensibile alla penicillina)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: la dose abituale è di 2.3 g al giorno suddivisi in 2.4 somministrazioni (ogni 6.12 ore).
Tuttavia, in base alla valutazione clinica del singolo caso, il medico potrà variare tale dose tra 1 e 4 grammi al giorno. Bambini: la dose abituale è di 80-100 mg/Kg di peso corporeo al giorno.
In singoli casi, a giudizio del medico, il dosaggio può essere variato entro i limiti indicati per l'adulto. La durata del trattamento è condizionata dall'evoluzione clinica e deve essere stabilita secondo il giudizio del medico curante. Insufficienza renale Quando la funzione renale è ridotta di circa la metà rispetto alla norma, si può verificare un accumulo di cefalexina. L'esperienza clinica indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutico di CEPOREX, le dosi standard raccomandate devono essere dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Le dosi massime raccomandate devono essere ridotte del 50% nella insufficienza renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 20-50 ml/min), del 75% in quella moderata (clearance della creatinina compresa tra 10.20 ml/min) e dell'87,5% in quella grave (clearance della creatinina < 10 ml/min). Negli adulti sottoposti a dialisi intermittente va somministrata una dose addizionale di CEPOREX di 500 mg dopo ciascuna dialisi, cioè complessivamente fino ad 1 g nelle 24 ore.
Nei bambini la dose suppletiva è di 8 mg/Kg. Pazienti anziani negli anziani deve essere considerata la possibilità di insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti  Pazienti con ipersensibilità alle cefalosporine 1 - 5

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le cefalosporine vanno impiegate con speciale cautela nei soggetti che hanno avuto una precedente reazione allergica alle penicilline o ad altri beta-lattamici. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Come con altri antibiotici ad ampio spettro l'uso prolungato può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (Candida, Enterococchi, Clostridium difficile) che può richiedere l'interruzione del trattamento. Con l'uso di antibiotici a largo spettro si sono verificati casi di colite pseudomembranosa, di conseguenza è importante considerarne la diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante e dopo l'uso di antibiotici. Come con altri antibiotici che sono eliminati principalmente dal rene in caso di marcata insufficienza renale, la posologia di CEPOREX deve essere opportunamente ridotta (vedi sezione 4.2.). La somministrazione di CEPOREX può interferire con alcuni metodi di laboratorio causando false positività della glicosuria con le soluzioni di e Fehling, o con le compresse Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs. CEPOREX può interferire con il saggio del picrato alcalino per la creatinina fornendo risultati falsamente elevati, tuttavia è improbabile che ciò abbia rilevanza dal punto di vista clinico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

renale. 4.5 Gravidanza e allattamento Gravidanza Gli studi di laboratorio e l'esperienza clinica non mostrano evidenza di teratogenicità, ma come con tutti i farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni e dovrebbe pertanto essere usato con cautela nelle pazienti che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ne sono stati riportati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici.
Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli verificatesi con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune > 1/10 comune >1/100 e <1/10 non comune >1/1000 e <1/100 raro >1/10.000 e <1/1000 molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: l’uso prolungato può indurre lo sviluppo di Candida causando vulvovaginite Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comune: positività al test di Coombs Raro: neutropenia reversibile Molto raro: anemia emolitica. Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane cellulari degli eritrociti.
Se sono presenti anche gli anticorpi diretti contro il farmaco ciò può dar luogo a risultati positivi al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente ad anemia emolitica. 2 - 5 Alterazioni del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità che comprende: Raro: anafilassi Molto raro: angioedema Ipersensibilità: come con le altre cefalosporine, occasionalmente si presentano fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
CEPOREX deve essere pertanto impiegato con cautela nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità ai farmaci. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comune: segni/sintomi gastrointestinali inclusa nausea, diarrea Non comune: vomito Molto raro: colite pseudomembranosa E’ stata segnalata glossite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash da farmaco sia di tipo orticarioide o maculopapulare Molto raro: reazioni cutanee gravi inclusa necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e sindrome di Stevens Johnson Alterazioni renali e delle vie urinarie Molto raro: nefrite interstiziale reversibile. Occasionalmente sono state osservate, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracica, artralgia, moniliasi vaginale, prurito ano-genitale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le concentrazioni sieriche della cefalexina possono venire abbassate in misura considerevole mediante emodialisi e dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Cefalosporine e sostanze correlate – Antibatterici beta-lattamici Codice ATC: J01DB01 Batteriologia La cefalexina è un antibiotico battericida appartenente alla classe delle cefalosporine ed è attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-negativi e Gram-positivi. Organismi gram-positivi La cefalexina è resistente all'azione della penicillinasi stafilococcica ed è pertanto attiva nei confronti della maggior parte degli stipiti di Staphylococcus aureus, compresi i ceppi penicillino-resistenti (esclusi invece i ceppi meticillino-resistenti). Altri microrganismi sensibili sono lo Streptococcus pyogenes, lo Streptococcus pneumoniae, lo Streptococcus agalactiae (Gruppo B), la maggioranza degli stipiti di Streptococcus viridans ed altri Streptococchi -emolitici.
La cefalexina possiede attività in vitro nei confronti del Corinebacterium diphtheria. Organismi gram-negativi La cefalexina possiede attività in vitro nei confronti dei microrganismi gram-negativi quali Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, e i microrganismi Salmonella e Shigella spp.
Sono infine sensibili la Neisseria gonorrhoeae e la Neisseria meningitidis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento La cefalexina viene quasi completamente assorbita nella parte superiore del tratto gastrointestinale.
Dopo somministrazione orale, l’assorbimento è rapido e i livelli di picco sierico (4,5 g/ml per una dose di 125 mg, 9 g/ml per una dose di 250 mg, 18 g/ml per una dose di 500 mg e 32 g/ml per una dose di 1000 3 - 5 mg) vengono generalmente raggiunti in una ora.
Nei pazienti con funzionalità renale normale, i livelli sierici persistono per 4 - 6 ore e non sono più rilevabili dopo 8 ore. L’assorbimento viene ritardato quando la cefalexina viene somministrata con cibo o subito dopo i pasti, mentre non viene alterata la quantità totale assorbita. L’assorbimento della cefalexina non viene alterato in presenza di malattia celiaca, gastrectomia parziale, acloridria, ittero o diverticolosi (duodenale o digiunale). Distribuzione Il legame con le proteine plasmatiche è debole e reversibile e varia da 0 al 30% secondo il metodo di determinazione. La cefalexina viene ampiamente diffusa nei tessuti e si riscontrano alte concentrazioni del farmaco in tutti gli organi, particolarmente nel fegato e nei reni.
La cefalexina raggiunge livelli terapeutici nel sangue, urine, bile, liquido sinoviale, pus, tessuto tonsillare, liquido amniotico, sangue del cordone ombelicale e sangue fetale. Metabolismo ed eliminazione La cefalexina non viene metabolizzata nell’organismo. L'emivita sierica è normalmente di circa 1 ora, ma risulta prolungata nei neonati (vedi sezione 4.2). La cefalexina viene rapidamente eliminata attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione tubulare raggiungendo le urine in una forma attiva e immodificata. Dopo somministrazione orale, si riscontrano alte concentrazioni urinarie (80-100%) entro 6 - 8 ore.
La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni. La somministrazione contemporanea di probenecid ritarda l’escrezione della cefalexina e ne aumenta i livelli sierici dal 50 al 100%. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si manifesta un aumento dell’emivita sierica della cefalexina.
L'esperienza clinica indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutico della cefalexina, le dosi standard raccomandate devono essere dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non si prevede che la cefalexina abbia effetti genotossici o carcinogenici di alcun tipo sebbene non siano stati condotti studi specifici che lo dimostrino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Involucro: Testa: ferro ossido nero (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina Corpo: ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 127), titanio diossido (E 171), gelatina CEPOREX 1 g Compresse rivestite Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non risultano incompatibilità note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

CEPOREX 500 mg Capsule rigide: 2 anni CEPOREX 1 g Compresse rivestite: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister PVC-Alluminio CEPOREX 500 mg Capsule rigide – 8 Capsule rigide CEPOREX 1 g Compresse rivestite – 8 Compresse rivestite CEPOREX 1 g Compresse rivestite – 12 Compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

= = = = 4 - 5

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona Concessionario per la vendita: Segix Farma S.r.l.
- Via del Mare, 36 - Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CEPOREX 500 mg Capsule rigide 8 capsule rigide A.I.C.: 022086045 CEPOREX 1 g Compresse rivestite 8 compresse rivestite A.I.C.: 022086110 12 compresse rivestite A.I.C.: 022086161

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

8 capsule rigide 500 mg: 1 marzo 1971/Maggio 2005 8 compresse rivestite 1 g: 13 giugno 1979/Maggio 2005 12 compresse rivestite 1 g: 15 novembre 1999/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2006 w

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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