CEPHOS compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  CEPHOS compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa contiene: Principio attivo:cefadroxil monoidrato pari a cefadroxil g 1.Eccipienti:cellulosa microcristallina mg 100; magnesio stearato mg10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per via orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Cephos è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, complicanze infettive concomitanti a malattie esantematiche nei bambini, infezioni ginecologiche, infezioni epatiche, infezioni gastro-enteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti2 g al giorno (1 compressa 2 volte al giorno) o diversamente secondo il giudizio del Medico, nelle infezioni di media gravità.
3-4 g al giorno nelle infezioni particolarmente gravi. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività del test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In qualche caso parziale allergenicità crociata con le penicilline.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, nelle puerpere e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità della comparsa di quest'ultimi è maggiore negli individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Cefadroxil è una cefalosporina, ad ampio spettro d'azione, con attività su germi Gram-positivi (stafilococchi produttori o non di penicillinasi, streptococchi emolitici e non emolitici, pneumococchi) e Gram-negativi (colibacilli, proteus mirabilis, klebsielle, shigelle, Haemophilus influenzae).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento, dopo somministrazione orale, è molto elevato: circa il 90% della dose somministrata, e non viene modificato dalla presenza di alimenti a livello gastrico.
Dopo somministrazione di una dose di 500 mg per os si raggiungono in genere livelli ematici pari a 15 mcg/ml entro un'ora e mezza.I livelli ematici si mantengono efficaci per più di 6 ore: il legame proteico è pari al 15%, il tempo di emivita è di un'ora e venti minuti.
L'eliminazione, sotto forma attiva, avviene principalmente per via urinaria e dopo somministrazione di una dose unica di 500 mg si raggiungono tassi urinari molto elevati (1000 mcg/ml) nelle urine di 6 ore.Nelle urine di 24 ore viene ritrovato più del 90% della dose somministrata. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta di cefadroxil è risultata molto bassa, per via orale nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 6.000 mg/ kg.
Per via i.p.
DL50 superiore a 1.500 mg/kg.Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel cane e nel coniglio non sono stati evidenziati, anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.Il farmaco non è embriotossico né teratogeno. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: cellulosa microcristallina; magnesio stearato. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni 2.A confezionamento integro correttamente conservato 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/alluminio; scatola da 8 compresse da g 1  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L.Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
024481044 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27/09/1984 - Rinnovo: 01/06/2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartenente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/1995.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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