CENTRUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CENTRUM compresse CENTRUM fialoidi CENTRUM fiale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse: 1 compressa contiene: Principi attivi: Citidina mg 100 Uridina mg 100 Fialoidi: 1 fialoide contiene: Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150 Fiala: 1 fiala contiene: Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
20 compresse da mg 200 per uso orale 10 fialoidi da ml 10 per uso orale 5 fiale liofilizzate da mg 300 + 5 fiale solvente da ml 5 per uso i.m.
o e.v.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Postumi di cerebropatie vascolari su base organica: deficit neuropsichici correlati e decorrenti con turbe della memoria, della vigilanza e della cenestesi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse: 2.3 compresse al giorno Fialoidi: 1.2 fialoidi al giorno Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta .
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica impiegata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
CENTRUM è generalmente ben tollerato.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento.
Citidina ed Uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio:
il ciclo di Krebbs e lo shunt dell'esoso monofosfato.
Citidina e Uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale,ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico.
Citidina ed Uridina permettono l'utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato.
L’ Uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivanti,dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.
La Citidina, d'altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.
Citidina ed Uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Citidina e Uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l'Uridina.
Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l'uridina e 25 ore per la citidina.
Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici.
Inoltre,è stata dimostrata l'interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).
A livello epatico, l'uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e Beta –alanina .
Nei neuroni cerebrali , la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP –colina .
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione | DL 50(mg/kg) |
| Compresse | mus musculus | os | > 1332 |
| Compresse | ratto albino | os | > 1332 |
| Fialoidi | mus musculus | os | > 3000 |
| Fialoidi | ratto albino | os | > 3000 |
| Fiale | mus musculus | i.m. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | i.m. | > 832 |
| Fiale | mus musculus | e.v. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | e.v. | > 832 |
Tossicità cronica
| Forma farmaceutica | Specie animale |
Dur. tratt.(giorni) |
Via di somministrazione | Dose max che non ha provocato alterazioni(mg/Kg/die) |
| Compresse | ratto al | 30 | os | 666 |
| Compresse | ratto al. | 120 | os | 333 |
| Compresse | cane | 120 | os | 333 |
| Fialoidi | ratto al. | 30 | os | 1000 |
| Fialoidi | ratto al. | 120 | os | 500 |
| Fialoidi | cane | 120 | os | 500 |
| Fiale | coniglio | 30 | i.m. | 416 |
| Fiale | cane | 120 | i.m. | 208 |
Tossicità
fetale Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione
e in coniglie fra il 6° e il21° giorno, alla dose
di 832 mg/kg/die,
non ha provocato alterazioni visibili
nelle
madri e nella prole. Attività cancerogenetica Essendo citidina e
uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi
tipo di cellula, non esistono pericoli
di attività carcinogenica
né da parte dei composti,
né per opera dei loro metaboliti.
Ciò
è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni
istologiche o attività biochimiche
anomale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
CENTRUM compresse: Talco - Magnesio stearato - Amido di mais. CENTRUM fialoidi: Alcool a 95° - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Sorbitolo soluzione al 70%- Essenza di lampone - Sodio fosfato anidro - Acqua depurata. CENTRUM fiale liofilizzate: Mannite - Sodio cloruro - Esteri dell'acido p-ossibenzoico. Fiale solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
ND
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
CENTRUM compresse:
astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutro.
CENTRUM fialoidi per uso orale:
astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n.
10 fialoidi.
CENTRUM fiale liofilizzate:
astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
I fialoidi sono a rottura prestabilita.
Non occorre la seghetta tagliafiale.
Rompere la parte superiore del fialoide, rovesciare il fialoide e rompere l'altra punta:
il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
POLIFARMA S.p.A.
- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse: AIC 021539046 Fialoidi: AIC 021539059 Fiale : AIC 021539061
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
14.06.93
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
1 giugno 2000
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