CENTELLASE compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CENTELLASE compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 compressa contiene: Principio attivo: frazione totale triterpenica della centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) mg 30.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rotonde, color avorio - Peso compressa mg 70 ± 5%.Durezza : 4 - 8 kg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento degli stati prevaricosi: senso di peso agli arti inferiori, edema ortostatico, flebodinia, crampi notturni e prurito agli arti inferiori.Terapia coadiuvante dell'insufficienza venosa cronica idiopatica o secondaria (sindrome post-flebitica) e delle complicanze delle varici: varicoflebiti, ulcere varicose, alterazioni del trofismo cutaneo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono segnalate particolari precauzioni all'uso del farmaco.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Pur essendosi Centellase dimostrato privo di qualsiasi effetto nocivo negli studi sulla riproduzione è buona norma non usare il prodotto nei primi tre mesi di gravidanza ed usarlo con cautela dietro consiglio del Medico nel successivo periodo gestativo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non è stato segnalato alcun effetto di Centellase sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi indicate non è stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dalla letteratura a tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo.
Tale attività si esplica attraverso un'azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina.FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell'elasticità della parete venosa.Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore.
I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.È stato dimostrato un circolo entero-epatico.Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6ª e la 12ª ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 nel topo e nel ratto p.o.
risulta maggiore di 10 g/kg.La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o.
per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c.
nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m.
nel cane.La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.La FTTCA all'1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Calcio fostato bibasico, sodio diottil sulfosuccinato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo - Astuccio di 30 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l'uso e l'impiego.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
HOECHST PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
016222073
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi senza presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
novembre 1982 / maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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