CELLULIN RETINALE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CELLULIN RETINALE
CellCept 500?mg compresse.?
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 fiala di Cellulin Retinale contiene: 1,3 mg di residuo secco di estratto lipoideo di retina in dispersione acquosa: fosfatidi mg 0,887 pari a mcg 35,5 di P di cui: fosfatidilcolina + lisofosfatidilcolina 55,0%; sfingomielina 6,5%; fosfatidiletanolamina 15,0%; altro fosforo lipidico 23,5%; colesterina ed esteri colesterinici mg 0,220; altri lipoidi e grassi neutri mg 0,193;
Ciascuna compressa contiene 500?mg di micofenolato mofetile.?
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
5 fiale da 1ml per uso intramuscolare
CellCept compresse: compressa ovale color lavanda, incisa su un lato con la scritta "CellCept 500” e sull'altro lato con il logo della Casa farmaceutica.?
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nel trattamento coadiuvante di: miopie giovanili a carattere progressivocorio-retiniti miopicheretinopatie dovute ad arteriosclerosi o di genesi renale o diabeticastadi iniziali di manifestazioni degenerative del tessuto retinico di tipo orbicolare, o secondarie a turbe metaboliche generali, a fenomeni di ipossidosi locale per turbe dell'irrorazione o a tossici esogenidistacchi di retina operativi o traumatici
CellCept è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.?
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nelle alterazioni dismetaboliche del tessuto retinico e in genere dove le lesioni patologiche non siano irreversibili, è consigliabile la somministrazione del Cellulin retinale per via intramuscolare, a cicli ripetuti di 1.2 fiale, pro die, per un periodo non inferiore a 20 giorni, a seconda della gravità del caso. Nelle lesioni a carattere progressivo, è opportuna una terapia di mantenimento con 1 fiala ogni 2.4 giorni, dopo aver eseguito 2.3 cicli, secondo la posologia indicata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso il medicamento o verso principi analoghi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come per tutti i farmaci, se necessario, usare dietro diretto consiglio del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non noti
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non noto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Cellulin retinale e costituito dalla frazione lipidica complessa, ricavabile con particolari metodiche estrattive, dalla retina di suini. La stabilità del complesso lipoideo è assicurata dalla sospensione delle micelle in mezzo idrico, a pH e punto isoelettrico costanti, procedimento questo che consente la conservazione dell'attività biologica dei lipoidi. L'azione dei lipoidi si esplica, nel caso del Cellulin retinale, mediante un incremento dei processi metabolici e biochimici che, nel tessuto retinico, condizionano la ricezione degli stimoli luminosi. Di conseguenza, l'apporto di Cellulin retinale contribuisce a migliorare, in molte condizioni patologiche della retina, l'alterato trofismo degli elementi cellulari non ancora in preda a manifestazioni degenerative irreversibili. L'azione del Cellulin retinale va individuata soprattutto in una riattivazione della funzione retinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I principi attivi, poiché sono sostanze fisiologicamente naturali, seguono le loro specifiche vie metaboliche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta, nel ratto e nel topo (maschio e femmina), dopo somministrazione i.p.: DL50 (fiale/kg) > 40.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Procaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Stabilità in confezionamento integro: 30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala di vetro incolore serigrafata - scatola contenente 5 fiale da 1ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Roche Registration Limited40 Broadwater RoadWelwyn Garden CityHertfordshireAL7 3AYRegno Unito?
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
003492016
EU/1/96/005/002 CellCept (50 compresse) Cod.
AIC N.
029796024EU/1/96/005/004 CellCept (150 compresse)?
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
05/05/1983 - 01/06/2000
3 maggio 2001?
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
Maggio 2002
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