CELESTODERM -V
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CELESTODERM -V
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema 0,1% contengono: betametasone valerato g 0,122.1 ml di lozione 0,1% contiene: betametasone valerato mg 1,22.100 g di unguento 0,1% contengono: betametasone valerato g 0,122.100 g di crema 0,05% contengono: betametasone valerato g 0,061.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema, lozione, unguento.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Celestoderm-V è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie della pelle di tipo eczematoso (di natura allergica, discrasica o costituzionale), come pure nelle forme irritative primarie (eritemi solari, da punture di insetti, da vegetali, da sostanze chimiche), negli eczemi seborroici, nelle forme disidrosiche, nelle eczematidi e nelle dermatiti da contatto.Celestoderm-V Mite è particolarmente indicato:1.nella terapia di mantenimento, una volta ottenuta la remissione della sintomatologia acuta con Celestoderm-V;2.nel trattamento iniziale delle dermatosi meno gravi, specie se interessanti ampie zone cutanee, nelle forme croniche che richiedono una terapia protratta e in pediatria3.nella terapia occlusiva di vaste aree corporee e in tutti i casi dove si tema che l'assorbimento della sostanza attiva possa indurre fenomeni di carattere sistemico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare sulla parte interessata 2-3 volte al giorno una piccola quantità di prodotto, frizionando leggermente fino ad assorbimento.Le chiazze psoriasiche e le altre dermatosi profonde particolarmente resistenti alla terapia, come il lichen simplex cronico, il lichen planus ipertrofico, la dermatite atopica, le eruzioni croniche eczematose e lichenificate delle mani, rispondono in genere meglio alla terapia cortisonica sotto bendaggio occlusivo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
I cortisonici per uso topico sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Celestoderm-V e Celestoderm-V mite non sono per uso oftalmico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il betametasone valerato per uso topico ai dosaggi consigliati non dà luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Celestoderm-V non altera lo stato di vigilanza mentale.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l'asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente.
Il trattamento è sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.
In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Celestoderm-V contiene betametasone 17-valerato, un estere del betametasone particolarmente attivo nel trattamento topico di un ampio gruppo di dermatosi allergiche e infiammatorie.La microdispersione di questo composto ad elevata azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa, assicura un miglior contatto con la pelle ed un più rapido effetto nelle affezioni dermatologiche che rispondono alla terapia cortisonica per via locale, indipendentemente dalle cause determinanti e dalla eventuale resistenza ad altre forme di terapia.L'inibizione della reazione infiammatoria determina una rapida e prolungata riduzione del prurito, dell'eritema, dell'edema e dell'infiltrazione.
Riducendosi lo stimolo al grattamento diminuisce la possibilità di aggravare per mezzo di questo le lesioni cutanee già esistenti o di determinare infezioni secondarie.
Celestoderm-V Mite rappresenta il prodotto alla concentrazione più adatta in pediatria e nella terapia di mantenimento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il betametasone valerato viene assorbito per via epicutanea producendo effetti sistemici specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo.La principale sede dei processi metabolici del betametasone valerato è il fegato, dove viene inattivato.
Subisce quindi a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta sono state condotte per via orale, sottocutanea ed intraperitoneale in topi e ratti con le seguenti DL50 : topo per os 4067-4410 mg/kg, sottocutanea 496-538 mg/kg, intraperitoneale 632-714 mg/kg; ratto per os
> 4000 mg/kg femmine e > 5000 mg/kg maschi, sottocutanea > 4000 mg/kg; intraperitoneale
> 4000 mg/kg.Il betametasone valerato non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Crema: clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000); alcool cetostearilico; vaselina bianca; paraffina liquida; sodio fosfato; acido fosforico; acqua depurata.Lozione: metile p-idrossibenzoato; dietilenglicolemonostearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000); glicerolo; alcool isopropilico; acido citrico; polietilenglicole etere di alcoli grassi; acqua depurata.Unguento: lanolina idrogenata; paraffina liquida; vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Crema ed unguento: 60 mesi.Lozione: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema 0,1% tubo da 30 g Lozione 0,1% flacone da 30 ml - Confezione non commercializzata.Unguento 0,1% tubo da 30 g - Confezione non commercializzata.Crema 0,05% tubo da 20 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHERING-PLOUGH S.p.A.Via G.
Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Crema 0,1% AIC n.
021032077Lozione 0,1% AIC n.
021032091Unguento 0,1% AIC n.
021032089Crema 0,05% AIC n.
021032026
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
16/04/68
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Novembre 1994
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |