CEFODOX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CEFODOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Cefodox 100 mg compresse rivestite con film: Una compressa contiene: Principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg) Cefodox 200 mg compresse rivestite con film: Una compressa contiene: Principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg): Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle infezioni delle basse ed alte vie respiratorie causate da batteri sensibili alla cefpodoxima, in particolare nelle forme di riacutizzazione da infezioni croniche o in soggetti defedati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: La posologia consigliata è di 100 o 200 mg 2 volte al dì, in funzione della natura e della gravità dell'affezione da trattare, secondo la valutazione del medico.
La durata media del trattamento è compresa tra 5 e 10 giorni.
Adulti con insufficienza renale: In presenza di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min, la dose giornaliera è di 50-100 mg in un'unica somministrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Reazioni anafilattiche: Poiché nel 5.10% dei casi si manifestano allergie crociate con le penicilline, va posta particolare attenzione nei pazienti allergici alle altre beta-lattamine per le possibili reazioni crociate.
E’ necessario un attento monitoraggio con la prima somministrazione.
Le reazioni di ipersensibilità con queste due classi di antibiotici possono essere gravi e persino fatali.
La comparsa di manifestazioni allergiche impone l'immediata interruzione del trattamento.
Nei soggetti con precedenti anamnestici di sensibilità alle cefalosporine l'uso di queste deve essere evitato.
L’utilizzo di cefpodoxima proxetil è controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità immediata alle cefalosporine.
Nei casi dubbi la somministrazione deve essere fatta sotto diretto controllo medico al fine di trattare prontamente un eventuale episodio anafìlattico, chepotrebbe essere grave e occasionalmente fatale.
Patologie associate a Clostridium difficile (ad es.
colite pseudomembrosa): Il manifestarsi di diarree che si verifichino durante il trattamento o nelle prime settimane dopo la terapia con vari antibiotici, ma specialmente con quelli ad ampio spettro, particolarmente se gravi e/o persistenti, può essere il sintomo di patologie associate a Clostridium difficile, la cui forma più severa è la colite pseudomembranosa.
Nel caso che l'esame coloscopico confermi tale diagnosi l'antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Le patologie associate a Clostridium difficile possono essere favorite dalla stasi fecale. Precauzioni per l’uso: Nei pazienti allergici alle altre cefalosporine occorre valutare la possibilità di allergia crociata.
Nel soggetto anziano con funzionalità renale nella norma e nel soggetto con insufficienza epatica non è necessario modificare la posologia.
Nell'insufficienza renale grave è necessario adattare la posologia in funzione della clearance della creatinina (vedere 4.2).
Il medicinale contiene lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L’assunzione di cibo e la diminuzione del pH gastrico aumentano la biodisponibilità della cefpodoxima; al contrario un aumento del pH gastrico come quello ottenuto con anti-H2 (ranitidina) o antiacidi (idrossido di alluminio o sodio bicarbonato) ne diminuisce la biodisponibilità.
Interazioni con i test diagnostici e di laboratorio: In corso di trattamento con cefalosporine talora sono state segnalate false positività ai test di Coombs.
Un test per la ricerca del glucosio nelle urine che utilizzi reagenti riducenti non specifici può dare un falso positivo in pazienti in terapia con cefpodoxima proxetil.
Questo fenomeno non si osserva utilizzando un test glucosio ossidasi specifico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene non esistano dati preclinici su effetti embriotossici o teratogeni attribuibili alla cefpodoxima, l’utilizzo del farmaco in donne gravide non è stato studiato.
Perciò se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
Poiché il farmaco viene secreto nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Così come per qualsiasi terapia in grado diprodurre effetti indesiderati di tipo neurologico (sensazione di vertigini), è necessario informare di tale rischio le persone che guidano veicoli o che utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni anafilattiche: Raramente si possono verificare angioedema, broncospasmo e malessere che possono culminare in uno stato di shock (vedere 4.4) Cutanei: Rash, prurito, orticaria, porpora.
Come con altre cefalosporine, sono stati riportati casi isolati di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Gastrointestinali: Durante la terapia con cefpodoxima proxetil si possono verificare nausea, vomito, dolore addominale o diarrea.
Come per altri antibiotici ad ampio spettro, la diarrea può a volte essere un sintomo di enterocolite, che talora può essere accompagnata dalla presenza di sangue nelle feci.
Con gli antibiotici si può verificare colite pseudomembranosa, una forma particolare di enterocolite (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile) Epatici: Moderati aumenti degli enzimi epatici (ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina.
Queste alterazioni dei valori di laboratorio, che possono trovare origine anche nell’infezione stessa, raramente possono superare di due volte il limite superiore dei valori normali e rappresentare un tipo di danno epatico, solitamente colestatico e molto spesso asintomatico.
Ematologici: Durante la terapia con cefpodoxima proxetil, particolarmente se prolungata, si può verificare come con altri antibiotici beta-lattamici neutropenia, e più raramente, agranulocitosi.
Sono stati riportati alcuni casi eosinofilia e trombocitopenia, così comerari casi di anemia emolitica.
Tali eventi sono rari e reversibili con l’interruzione della terapia .
Renali: Con gli antibiotici della stessa classe della cefpodoxima sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in modo particolare se il farmaco viene somministrato insieme ad aminoglicosidi e/o diuretici potenti.
Altri: Cefalea, sensazione di vertigini, tinnito, parestesie, astenia.
Superinfezione: come anche con altri antibiotici, l’utilizzo di cefpodoxima proxetil, specialmente se prolungato, può causare una crescita di organismi non sensibili.
E’ n ecessaria una continua valutazione della condizione clinica del paziente.
In caso di superinfezione durante la terapia è necessario istituire misure appropriate.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esiste un antidoto specifico al farmaco.
In caso di sovradosaggio è necessario istituire una terapia sintomatica.
Con molte cefalosporine principalmente quelle iniettabili, vi è il rischio di una encefalopatia reversibile, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici – Cefalosporine, Codice ATC: J01DD13 CEFODOX è un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di 3a generazione somministrabile per via orale.
Il meccanismo d'azione della cefpodoxima è basatosull'inibizione della sintesi della parete batterica.
La cefpodoxima è stabile in presenza di numerose beta-lattamasi.
Spettro antibatterico La cefpodoxima è attiva in vitro nei confronti di numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi: Specie abitualmente sensibili Gram-positivi Streptococcus pneumoniae; streptococchi gruppo A (S.
pyogenes); streptococchi gruppo B (S.agalactiae); streptococchi gruppi C., F.
e G.; altri streptococchi (S.
mitis, sanguis e salivarius).
Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae.
Gram-negativi Haemophilus influenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Haemophilus parainfluenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Moraxella catarrhalis (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Neisseria gonorrhoeae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Neisseria meningitidis.
Escherichia coli.
Klebsiella pneumoniae.
Klebsiella oxytoca.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris Citrobacter diversus.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Pasteurella multocida.
Providencia spp.
Fusobacterium.
Specie incostantemente sensibili Aeromonas hydrophila stafilococchi meticillino-sensibili, Yersinia enterocolitica.
Specie resistenti Acinetobacter spp; Bacteroides fragilis e specie correlate, Citrobacter freundii, Clostridium spp., Corynebacteria gruppo J K, Enterobacter spp., Enterococci, Listeria monocytogenes, Stafilococci meticillino-resistenti, Morganella morganii, Peptostreptococcus, Pseudomonas spp., Serratia marcescens.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Adulti Assorbimento L’assorbimento di cefpodoxima proxetil somminis trata per via orale nel soggetto a digiuno sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima è dell’ordine del 40-50%.
Tale assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato con gli alimenti ed è per tale ragione che si raccomanda l’assunzi one del prodotto durante i pasti.
Distribuzione e Concentrazioni plasmatiche Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg o 200 mg le concentrazioni plasmatiche massime sono rispettivamente comprese tra 1 ed 1,2 mg/1 e 2,2 e 2,5 mg/1.
In entrambi i casi il picco sierico della cefpodoxima si raggiunge in circa 2.3 ore dalla somministrazione orale.
Le concentrazioni residue a 12 ore sono rispettivamente di 0,08 mg/l e di 0,18 mg/l dopo somministrazione di una dose di 100 e 200 mg.
Dopo assunzione orale di 100 o 200 mg due volte al giorno per la durata di 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati, a dimostrazione del non accumulo del prodotto.
Il volume di distribuzione della cefpodoxima è di 30-35 L nel soggetto giovane sano a digiuno.
Fissazione alle proteine plasmatiche Il legame sieroproteico prevalentemente con le albumine è di circa il 40% ed è di tipo non saturabile.
Diffusione umorale e tissutale CEFODOX penetra bene nei tessuti in particolare nel polmone, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille, nel liquido pleurico e in quello interstiziale.
Dopo 4 e 7 ore dalla somministrazione orale di una dose singola di 100 mg, le concentrazioni nelle tonsille sono di 0,24 e 0,1 mcg/g rispettivamente.
Dopo somministrazione di una dose singola di 200 mg le concentrazioni nel liquido interstiziale sono circa l’80% delle concentrazioni plasmatiche.
Dopo 3.12 ore dalla somministrazione di una dose singola di 200 mg di cefpodoxima, le concentrazioni nel parenchima polmonare variano tra 0,6 e 0,2 mcg/ml nel liquido pleurico invece tra 0,6 e 0,8 mcg/ml.
Nella mucosa bronchiale tra 1.4 ore dopo la somministrazione di una dose singola di 200 mg di cefpodoxima, le concentrazioni sono circa di 1 mcg/g (dal 40 al 45% delle concentrazioni plasmatiche).
Le concentrazioni sono superiori alle CMI dei microorganismi patogeni sensibili.
Biotrasformazione ed eliminazione Dopo l’assorbimento, il metabolita principale èla cefpodoxima, che deriva dall’idrolisi della cefpodoxima proxetil.
La cefpodoxima è poco metabolizzata, l’80% di cefpodoxima liberata dopo l’assorbimento di cefpodoxima proxe til è eliminato sotto forma immodificata attraverso le urine.
L’emivita di eliminazione della cefpodoxima è in media di 2,4 ore.
Soggetti a rischio In caso di insufficienza renale (clearance < 40ml/min), l’aumento dell’emivita di eliminazione e delle concentrazioni plasmatiche massime impongono una riduzione della metà della dose che deve essere assunta in un’unica somministrazione.
In caso di insufficienza epatica, le scarse modificazioni cinetiche osservate non giustificano un adattamento della posologia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurisolfato, lattosio,titanio diossido,talco, ipromellosa.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna incompatibilità è stata osservata nel corso degli studi clinici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse sono confezionate in blisters termoformati alluminio/PVC.
CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHARPER S.p.A.
- Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse A.I.C.
n.
028463014 CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse A.I.C.
n.
028463040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: 29/10/1994 – 29/10/2004 CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: 29/10/1994 – 29/10/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

24/03/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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