CEBROTON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CEBROTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 e 1045 ( pari a citicolina) (mg 500) (mg 1000), Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 4 e 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disturbi della coscienza dovuti a traumi cerebrali, ad interventi sul cervello o ad alterazioni vascolari cerebrali acute quali le cerebrovasculopatie.
E' stata dimostrata l'efficacia clinica del CEBROTON oltre che nei casi di trauma cranico, dopo interventi cerebrali e nell'ambito delle sequele dell'apoplessia, anche nei riguardi di svariati sintomi derivanti da diverse condizioni patologiche subacute e croniche del sistema nervoso centrale. CEBROTON ha prodotto una netta attenuazione della rigidità, bradicinesia, apatia e depressione in pazienti affetti da morbo di Parkinson o da sindromi parkinsoniane.
Trova inoltre particolare validità nel parkinsonismo aterosclerotico, ove sembra agisca contemporaneamenete sia sul sistema nigrostriale che su quello piramidale, nonché sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno, per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale allo scopo di favorire tale ripresa.
CEBROTON può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane CEBROTON viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta e per flebloclisi.
Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3.4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

CEBROTON non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come corticosteroidi e mannitolo.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di CEBROTON (oltre 500 mg in un’ unica somministrazione) in quanto possono far aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2.3 volte al giorno).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con la citicolina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se gli studi teratologici condotti con CEBROTON sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti né evidenze che CEBROTON possa modificare le capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Frequenza e gravità: non sono stati segnalati effetti collaterali riferibili all'impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La citicolina (citidindifosfocolina), principio attivo di CEBROTON, è efficace nel trattamento dei disturbi di coscienza conseguenti a danni cerebrali.
Questa sostanza interviene a livello metabolico normalizzando il quadro alterato con un meccanismo biochimico.
E’ stato infatti dimostrato che a seguito di traumi e negli stati di ipossia cerebrale i fosfolipidi, ed in particolare la lecitina del tessuto nervoso, vengono a diminuire.
La citicolina, in quanto fattore essenziale per la biosintesi della lecitina, interviene normalizzando questo stato di alterazione metabolica.
CEBROTON è dotato di proprietà farmacologiche atte a: rinforzare l’attività della sostanza reticolare del tronco cerebrale; innalzare l’ utilizzazione dell’ossigeno, stimolando la funzione respiratoria dei mitocondri cerebrali; svolgere un’ attività protettiva sui centri nervosi dopaminergici

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La citicolina presenta elevata biodisponibilità tissutale.
La sua captazione e presenza a livello cerebrale risulta più elevata in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il farmaco possiede una bassa tossicità sperimentale con DL 50 superiore a 4g/kg nel ratto e nel topo per via i.
p.
e 1980 mg/kg (ratto) e 2390 mg/kg (topo) per via endovenosa.
La citicolina non evidenzia effetti teratogeni né influenza la fertilità nelle specie animali trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ND

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TUBILUX PHARMA SPA, via Costarica 20/22, Pomezia (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CEBROTON 500 Astuccio da 3 fiale da 4 ml AIC n.
024576136 Astuccio da 5 fiale da 4 ml AIC n.
024576175 CEBROTON 1000 Astuccio da 1 fiala da 5 ml AIC n.
024576151 Astuccio da 3 fiale da 5 ml AIC n.
024576163

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

24.03.82 / 31.05.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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