CARTEOL 1 - 2 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CARTEOL 1% - 2%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di collirio all'1% contengono:Carteololo cloridrato g 1100 ml di collirio al 2% contengono:Carteololo cloridrato g 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipertensione oculare; glaucoma primario ad angolo aperto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nel caso di pazienti mai trattati farmacologicamente, si consiglia di intraprendere la terapia somministrando Carteol 1% due volte al dì.
Nel caso in cui la risposta terapeutica fosse insufficiente, è consigliabile ricorrere al collirio con concentrazione superiore.Se necessario, potrà essere associata una terapia a base di agenti parasimpaticomimetici, adrenalina o inibitori dell'anidrasi carbonica.Nel caso di pazienti già in trattamento con altri beta-bloccanti topici, si consiglia di somministrare il Carteol con concentrazione equivalente al trattamento in atto.
Se si trattasse invece di altri farmaci antiglaucomatosi, sarà opportuno somministrare il Carteol contemporaneamente al vecchio trattamento che verrà sospeso dopo un giorno.Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura.
L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.
Pazienti a rischio di asma bronchiale o broncospasmo; pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per assenza di dati clinici, se ne sconsiglia l'uso in pediatria.La somministrazione di Carteol richiede particolare attenzione nei pazienti per i quali è controindicato l'uso sistemico dei beta-bloccanti e cioè soggetti affetti da blocco atrioventricolare, bradicardia, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare destra dovuta ad ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
Somministrare con cautela a pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti per via sistemica, a diabetici in trattamento con insulina e a ipoglicemici per l'eventualità che il trattamento possa mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Altrettanta scrupolosità va prestata nel caso di pazienti affetti da ipertiroidismo.In pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso il beta-bloccante va utilizzato in associazione a miotici.Cautela dovrebbe essere osservata nella somministrazione a pazienti anziani.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Esiste la possibilità che si verifichi ipotensione e/o marcata bradicardia quando il Carteol viene somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti per via sistemica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto o sull'embrione, tuttavia in gravidanza, in assenza di dati clinici, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore oculare, bruciore, pizzicore, secchezza oculare, disturbi visivi, sensazione di corpo estraneo, secrezione, congestione congiuntivale, blefarite, fotofobia, danni a livello corneale come cheratiti, opacità corneali.Un trattamento a lungo termine con Carteol raramente può determinare, in pazienti afachici, l'insorgenza di edema maculare.Per quanto concerne gli effetti a livello di apparato cardiovascolare, occasionalmente può verificarsi bradicardia.
A livello respiratorio, invece, può manifestarsi dispnea.
Sono stati inoltre segnalati, cefalea, affaticamento, nausea, "rashes" cutanei, riduzione della libido.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Carteololo cloridrato è un potente antagonista dei recettori beta adrenergici contraddistinto da un'azione farmacologica a lungo termine, dalla mancanza di selettività nei confronti dei recettori beta, da una attività simpaticomimetica intrinseca (A.S.I.) e da una lieve attività anestetica locale (circa 1/10 di quella del propranololo).Il Carteololo cloridrato esplica un effetto ipotensivo dose dipendente e non determina l'insorgenza di tachifilassi.L'azione farmacologica è da ricondurre alla riduzione della sintesi di umore acqueo probabilmente per azione a livello del corpo ciliare ricco di recettori b2.
Il Carteololo deve all'attività simpaticomimetica intrinseca la bassa incidenza di effetti collaterali e quindi il mantenimento della frequenza cardiaca, del polso e della pressione arteriosa entro valori fisiologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'instillazione di Carteololo cloridrato è seguita da un rapido assorbimento da parte dei tessuti oculari.Dopo l'applicazione di una singola goccia di Carteol al 2% , circa il 16% della dose viene escreta sotto forma di composto inalterato nelle urine durante le prime 24 ore.
L'emivita dell'escrezione urinaria in seguito ad applicazione topica è di 5 ore.
I livelli plasmatici di Carteololo cloridrato dopo somministrazione topica non sono rilevabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta e cronica condotti con diverse concentrazioni, anche elevate (4%) di Carteololo cloridrato somministrato sotto forma di collirio, rivelano assenza di alterazioni locali e sistemiche.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- Collirio multidose 1% e 2%:Sodio fosfato bibasico 12H2 O - sodio fosfato monobasico H2 O - sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua purificata.- Collirio monodose 1% e 2%:Sodio fosfato bibasico 12H2 O - sodio fosfato monobasico H2 o - sodio cloruro - acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Collirio multidose: a confezionamento integro: 36 mesi.Dopo la prima apertura: 28 giorni.Collirio monodose: a confezionamento integro: 24 mesi.Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura.
L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Collirio multidose: non richiede particolari precauzioni per la conservazione.Collirio monodose: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Collirio multidose: flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml.Collirio monodose: 30 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Collirio multidose:Togliere il tappuccio di protezione e svitare il tappo.Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.Richiudere il flacone avvitando il tappo.Collirio monodose:Staccare la monodose dalla strip.Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
S.I.F.I.
S.p.A.Sede legale: Via Ercole Patti, 3695020 Lavinaio - Aci S.
Antonio (CT)Su licenza:Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Carteol 1% 5 ml AIC n.
026057012Carteol 2% 5 ml AIC n.
026057024Carteol 1% 30 contenitori monodose AIC n.
026057036Carteol 2% 30 contenitori monodose AIC n.
026057048
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2000
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