CARNOVIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CARNOVIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Fiale da 1 g Una fiala contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 gFiale da 2 g Una fiala contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 gFlaconcini monodose da 1 g Un flaconcino contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 gFlaconcini monodose da 2 g Un flaconcino da 10 ml contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 gCompresse masticabili Una compressa contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile, flaconcini orali monodose, compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Orale Deficienze primarie e secondarie di carnitina.Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, stati post-infartuali.Iniettabile Deficienze secondarie di carnitina.Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave ipoperfusione da shock cardiogeno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Orale Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 a 4 grammi al giornoAngina pectoris e stati post-infartuali 2-6 g al giorno secondo il giudizio del medicoIl contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.IniettabileDeficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.Infarto miocardico acuto La dose giornaliera consigliata è di 100-200 mg per kg in 4 somministrazioni endovenose lente ovvero per infusione endovenosa continua per le prime 48 ore, dimezzando poi la dose per tutta la durata della permanenza del paziente in Unità Coronarica; passare successivamente alla via orale con somministrazione di 2-6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico e la gravità della patologia.In pazienti in stato di shock la somministrazione endovenosa va continuata fino alla risoluzione dello shock stesso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al farmaco o ad uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Le compresse masticabili contengono saccarosio.
Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri-farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicologia Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.Tossicità cronica Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- Fiale da 1 g e 2 g:Acqua per preparazioni iniettabili - Flaconcini monodose da 1 g:Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, acqua depurata .- Flaconcini monodose da 2 g:Acido d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma ananas 1 x 1000, acqua depurata .- Compresse masticabili:Aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio per compressione diretta, magnesio stearato
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Fiale 2 g, flaconcini 2 g e compresse masticabili: 3 anni;fiale 1 g: 4 anni;flaconcini 1 g: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 5 fiale da 1 gScatola da 5 fiale da 2 gScatola da 10 flaconcini orali da 1 g Scatola da 10 flaconcini orali da 2 gScatola da 10 compresse masticabili in blisterLe fiale e i flaconcini contenenti la soluzione orale sono di vetro scuro.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
-----
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
DUNCAN FARMACEUTICI S.p.A.Via A.
Fleming, 2 - VeronaConcessionaria per la vendita: Polifarma S.p.A.
- Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flaconcini orali 1 g AIC n.
025379037Flaconcini orali 2 g AIC n.
02537
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
oluzione iniettabile 1 g AIC n.
025379025Soluzione iniettabile 2 g AIC n.
025379088Compresse masticabili 1 g AIC n.
025379064 090
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
27 ottobre 2000
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |