CARDIOBIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CARDIOBIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni flaconcino contenitore contiene: Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione orale in flaconcini contenitori monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Pazienti con ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni tra la L-carnitina e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Cardiobil (L-carnitina) può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Cardiobil (L-carnitina) non provoca nessun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Riportati lievi disturbi gastroenterici dopo somministrazione orale.
Segnalati in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica, è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale, non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarina sodica biidrata, acido malico, sodio benzoato, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcini a fialoide in PVC/PVDC/PE color ambra - Contenuto: 10 ml per flacone - Confezione da 10 flaconcini.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
I fialoidi si aprono mediante strappo della listella di apertura a farfalla.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
031578014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
26 marzo 1997.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non rientra in alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Vedere "Data di prima autorizzazione o rinnovo".
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